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Ieri, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso un’approvazione accelerata a Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico. I pazienti devono aver ricevuto almeno due precedenti terapie prima di assumere Trodelvy.
“Il carcinoma mammario metastatico triplo negativo è una forma aggressiva di carcinoma mammario con opzioni di trattamento limitate. La chemioterapia è stata il pilastro del trattamento del carcinoma mammario triplo negativo. L’approvazione di Trodelvy rappresenta una nuova terapia mirata per i pazienti che vivono con questa aggressiva malignità”, ha affermato Richard Pazdur, MD, Direttore del Centro di eccellenza oncologico della FDA e Direttore ad interim dell’Office of Oncologic Diseases presso il Center for Drug Evaluation e Ricerca. “C’è un grande interesse nel trovare nuovi farmaci per lacura del carcinoma mammario metastatico triplo negativo. L’approvazione di oggi offre ai pazienti che hanno già provato due precedenti terapie, una nuova opzione “.
Trodelvy è un anticorpo anti-topoisomerasi, il che significa che il farmaco ha come bersaglio il recettore del Trop-2 che aiuta il cancro a crescere, dividere e diffondere, ed è collegato all’inibitore della topoisomerasi, che è un composto chimico tossico per le cellule tumorali. Circa 2 diagnosi di carcinoma mammario su 10 in tutto il mondo sono triplo-negative. Il carcinoma mammario triplo negativo è un tipo di carcinoma mammario che risulta negativo per i recettori degli estrogeni, i recettori del progesterone e la proteina del recettore 2 del fattore di crescita epidermica umana (HER2). Pertanto, il carcinoma mammario triplo negativo non risponde ai medicinali per terapia ormonale o ai medicinali destinati all’HER2.
La FDA ha approvato Trodelvy sulla base dei risultati di una sperimentazione clinica su
108 pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo che avevano ricevuto almeno due precedenti trattamenti per la malattia metastatica. L’efficacia di Trodelvy era basata sul tasso di risposta globale (ORR), che riflette la percentuale di pazienti che presentavano una certa quantità di contrazione del tumore. L’ORR è stato del 33,3%, con una durata mediana della risposta di 7,7 mesi. Dei pazienti con una risposta a Trodelvy, il 55,6% ha mantenuto la risposta per 6 o più mesi e il 16,7% ha mantenuto la risposta per 12 o più mesi.
Le informazioni sulla prescrizione di Trodelvy includono un avviso in scatola per informare gli operatori sanitari e i pazienti sul rischio di neutropenia grave (livelli anormalmente bassi di globuli bianchi) e grave diarrea.Gli operatori sanitari dovrebbero monitorare periodicamente il conteggio dei globuli del paziente durante il trattamento con Trodelvy e prendere in considerazione il trattamento con un tipo di terapia chiamata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF), che stimola il midollo osseo a produrre globuli bianchi chiamati granulociti e cellule staminali e li rilascia nel flusso sanguigno, per aiutare a prevenire l’infezione e dovrebbe iniziare un trattamento anti-infettivo in pazienti con neutropenia febbrile (sviluppo della febbre quando i globuli bianchi sono anormalmente bassi).
Inoltre, gli operatori sanitari dovrebbero monitorare i pazienti con diarrea e somministrare liquidi, elettroliti e farmaci di supporto, se necessario. Potrebbe essere necessario sospendere Trodelvy, ridurre la dose o interrompere definitivamente la terapia per neutropenia o diarrea. Trodelvy può causare reazioni di ipersensibilità tra cui gravi reazioni anafilattiche (allergiche). I pazienti devono essere monitorati per le reazioni correlate all’infusione e gli operatori sanitari devono interrompere Trodelvy se si verificano reazioni gravi o potenzialmente letali. Se i pazienti manifestano nausea o vomito durante l’assunzione di Trodelvy, gli operatori sanitari devono utilizzare un trattamento preventivo antiemetico, per prevenire nausea e vomito. I pazienti con ridotta attività dell’uridina difosfato-glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) sono ad aumentato rischio di neutropenia dopo l’inizio del trattamento con Trodelvy.
Gli effetti indesiderati più comuni per i pazienti che assumono Trodelvy sono nausea, neutropenia, diarrea, affaticamento, anemia, vomito, alopecia (perdita di capelli), costipazione, diminuzione dell’appetito, rash e dolore addominale.
Le donne in gravidanza non devono assumere Trodelvy perché possono causare danni al feto o al neonato in via di sviluppo.La FDA consiglia agli operatori sanitari di informare le donne in età riproduttiva di usare una contraccezione efficace durante il trattamento con Trodelvy e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
A Trodelvy è stata concessa un’approvazione accelerata, che consente alla FDA di approvare farmaci per condizioni gravi e per soddisfare un’esigenza medica insoddisfatta sulla base di un risultato che ragionevolmente preveda un beneficio clinico per i pazienti. Sono necessari ulteriori studi clinici per verificare e descrivere i benefici clinici di Trodelvy.
La FDA ha concesso l’approvazione di Trodelvy a Immunomedics, Inc.
