(C.difficile-Immagine Credit Public Domain).
Le attuali terapie per l’infezione ricorrente da C.difficile o Clostridioides difficile non affrontano il microbioma interrotto che supporta la germinazione delle spore di C. difficile in batteri produttori di tossine. SER-109 è un microbioma terapeutico sperimentale composto da spore di Firmicutes purificate per il trattamento dell’infezione ricorrente da C.difficile .
Il microbioma sperimentale composto da spore di Firmicutes purificate chiaamato SER-109, (spore di Firmicutes purificate, (una vasta popolazione di batteri presenti nel nostro intestino che si caratterizzano per la loro capacità di procurarsi nutrimento dai grassi e dagli zuccheri che assumiamo normalmente con la dieta aiutando il nostro organismo ad assimilarli meglio) è superiore al placebo per il trattamento dell’infezione ricorrente da Clostridioides difficile, secondo lo studio pubblicato nel numero del 20 gennaio del New England Journal of Medicine.
Paul Feuerstadt, MD, della Yale University School of Medicine di New Haven, nel Connecticut e colleghi, hanno condotto uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, che ha coinvolto pazienti che hanno avuto tre o più episodi di infezione da C. difficile. Centottantadue pazienti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a SER-109 o placebo dopo antibiotici standard.
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Spiegano gli autori:
“Abbiamo condotto uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui i pazienti che avevano avuto tre o più episodi di infezione da C. difficile (incluso l’episodio acuto qualificante) hanno ricevuto SER-109 o placebo (quattro capsule al giorno per 3 giorni) dopo il trattamento antibiotico standard. L’obiettivo primario di efficacia era mostrare la superiorità di SER-109 rispetto al placebo nel ridurre il rischio di recidiva dell’infezione da C. difficile fino a 8 settimane dopo il trattamento. La diagnosi mediante test delle tossine è stata eseguita all’ingresso dello studio e la randomizzazione è stata stratificata in base all’età e all’agente antibiotico ricevuto. Sono state inoltre eseguite analisi di sicurezza, attecchimento del microbioma e metaboliti. Conclusione: nei pazienti con risoluzione dei sintomi dell’infezione da C. difficile dopo il trattamento con antibiotici standard, la somministrazione orale di SER-109 è stata superiore al placebo nel ridurre il rischio di infezioni ricorrenti. Il profilo di sicurezza osservato di SER-109 era simile a quello del placebo”.
I ricercatori hanno scoperto che il 12 e il 40 per cento dei pazienti ha avuto recidive di infezione da C.difficile nei gruppi SER-109 e placebo, rispettivamente (rischio relativo 0,32) fino a otto settimane di follow-up. Nelle analisi stratificate per fascia di età, SER-109 ha portato a recidive meno frequenti rispetto al placebo(rischi relativi, 0,24 e 0,36 rispettivamente per i soggetti di età inferiore a 65 anni e di età pari o superiore a 65 anni); i risultati sono stati simili nelle analisi stratificate in base all’antibiotico ricevuto (rischi relativi, 0,41 e 0,09 rispettivamente per vancomicina e fidaxomicina). Il numero di eventi avversi, che erano per lo più di natura da lieve a moderata e gastrointestinale, era simile nei due gruppi.
“La minore incidenza di recidiva ottenuta con SER-109 somministrato dopo il trattamento con antibiotici standard rappresenta un rischio inferiore del 68% rispetto a quello con i soli antibiotici, per evitare una recidiva di infezione da C.difficile” scrivono gli autori.
Terapia del microbioma orale per l’ infezione ricorrente da C. difficile. Abstract video:
Lo studio è stato finanziato da Seres Therapeutics, lo sviluppatore di SER-109.
