Epatite D-Immagine Credit Public Domain-
In uno studio multicentrico di fase 3, i ricercatori del Medizinische Hochschule Hannover hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza del farmaco Bulevirtide, che impedisce ai virus dell’epatite D o erpatite Delta, di entrare nel fegato. Questo apre la strada a una terapia farmacologica della malattia epatica particolarmente aggressiva.
L’infezione da virus dell’epatite D (HDV) causa la forma più grave di epatite virale cronica. Ne sono colpite circa 10-20 milioni di persone in tutto il mondo.
Al momento non esiste una cura per la malattia e alla fine l’unica opzione terapeutica è spesso un trapianto di fegato. Ma ora la strada è chiara per il trattamento con un farmaco efficace. In uno studio multicentrico con 150 partecipanti, un gruppo di ricerca internazionale guidato dal Professor Dr. Heiner Wedemeyer e dal Professor Dr. Markus Cornberg del Dipartimento di Gastroenterologia, Epatologia, Infettivologia ed Endocrinologia della Scuola di Medicina di Hannover (MHH) è stato in grado di dimostrare che il principio attivo Bulevirtide riduce significativamente la carica virale nel siero del sangue e nel fegato e in molti casi normalizza i valori di infiammazione del fegato.
“Ciò significa che i prerequisiti per la piena approvazione del farmaco sono stati soddisfatti e possiamo finalmente offrire a tutti i medici curanti una spada affilata contro l’epatite D“, afferma soddisfatto il Direttore della clinica Wedemeyer, che ha guidato lo sviluppo clinico del farmaco.
Lo studio è stato pubblicato sul New England Journal of Medicine.
Un virus particolarmente aggressivo
L’HDV è un virus incompleto e ha bisogno del virus dell’epatite B (HBV) come aiuto per impacchettare il suo materiale ereditario di RNA nel suo involucro, attraccare sulla cellula epatica e penetrarla. Un’infezione da epatite D si verifica quindi anche solo come co-infezione con un’infezione da epatite B. Finora, né l’epatite B né l’epatite D possono essere curate.
C’è una vaccinazione preventiva. Tuttavia, la vaccinazione non aiuta più le persone che sono già infette. L’HDV accelera anche il decorso della malattia e l’epatite D è considerata particolarmente aggressiva e può portare rapidamente alla cirrosi epatica o al cancro del fegato. “Pertanto chiamiamo anche l’epatite D la variante del diavolo perché è così diabolica e maligna”, afferma il D+irettore della clinica Wedemeyer.
Sulla base dei risultati positivi di uno studio precedente, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) aveva già approvato provvisoriamente il farmaco. “Questo è estremamente insolito perché i requisiti per la piena approvazione sono soddisfatti solo con la sperimentazione clinica di fase 3. Ciò dimostra quanto sia urgentemente necessario un farmaco efficace per questa grave malattia del fegato“, sottolinea l’esperto.
In questo studio, il farmaco è stato testato su un numero maggiore di pazienti per verificare se l’efficacia e la sicurezza potessero essere confermate in molti pazienti diversi. Inoltre, sono state studiate possibili interazioni con altri medicinali.
Ingresso nella cellula epatica bloccato
Bulevirtide è stato sviluppato presso l’Ospedale universitario di Heidelberg e il Centro tedesco per la ricerca sulle infezioni (DZIF). Il farmaco blocca il punto di attracco per gli involucri dell’HBV sulla cellula epatica. Poiché questo è ora occupato, i virus HD non possono più entrare nella cellula.
Ne beneficiano anche i pazienti già infetti: il farmaco protegge le cellule epatiche neoformate dall’infezione da HDV, mentre allo stesso tempo le cellule già infette vengono distrutte dal sistema immunitario. Il virus quindi manca della sua base di esistenza, perché per la sua continua esistenza nel corpo deve sempre infettare nuove cellule del fegato.
“Abbiamo testato l’attività antivirale su 150 pazienti infetti sia da HBV che da HDV“, afferma il Professor Cornberg. “Di questi, poco meno della metà aveva già sviluppato cirrosi epatica, cioè tessuto epatico danneggiato”. Alle persone colpite veniva iniettato quotidianamente il farmaco sotto la pelle. Il trattamento è stato somministrato per un totale di 144 settimane nello studio. Ora l'”endpoint primario” viene riportato dopo 48 settimane di terapia, ovvero il momento in cui viene raggiunto l’obiettivo della terapia.
Leggi anche:Epatite cronica D: confermata l’efficacia di Bulevirtide
I risultati dello studio di fase 3 mostrano che la concentrazione di HDV RNA nel siero del sangue e nel fegato è diminuita in modo significativo. “Inoltre, siamo stati in grado di determinare che anche i valori del fegato sono migliorati in modo significativo nella maggior parte dei casi“, osserva l’epatologo e infettivologo. Il decorso della malattia mostrerà per quanto tempo i pazienti dovranno essere curati. Anche i ricercatori guidati dal Professor Wedemeyer e dal Professor Cornberg stanno studiando questo aspetto nel progetto di ricerca D-Solve.
Ciò che è importante in questo momento è: “Una terapia più lunga non è un problema perché il farmaco non ha quasi effetti collaterali ed è complessivamente molto ben tollerato”, sottolinea il Professor Wedemeyer. “Bulevirtide è un vero punto di svolta. Ora prevediamo che la piena approvazione sarà concessa anche dall’Agenzia Europea per i Medicinali nel prossimo futuro”.
