Temple University Hospital ha trattato il primo paziente negli Stati Uniti nello studio clinico BREATHE per valutare l’impatto del trattamento endovenoso con Gimsilumab sulla mortalità dei pazienti con COVID-19 e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Gerard J. Criner, MD, FACP, FACCP, Presidente e Professore di medicina e chirurgia toracica presso la Lewis Katz School of Medicine della Temple University e Direttore del Temple Lung Center, è il principale ricercatore del Temple University Hospital che sta guidando la sperimentazione clinica.
COVID-19, la malattia causata da SARS-CoV-2, provoca una grave sindrome respiratoria acuta. Molti pazienti COVID-19 sperimentano una risposta immunitaria iperattiva che porta a lesioni polmonari, ARDS e infine alla morte. L’ARDS è una lesione polmonare infiammatoria pericolosa per la vita caratterizzata da una mancanza di ossigeno ai tessuti e polmoni rigidi. Richiede il ricovero in Ospedale e la ventilazione meccanica e ha un tasso di mortalità globale del 41%.
Gimsilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano mirato al fattore stimolante le colonie di macrofagi granulocitari (GM-CSF), che si ritiene sia un fattore chiave dell’iperinfiammazione polmonare. Precedenti prove da modelli animali SARS-CoV-1 e dati emergenti da pazienti COVID-19 suggeriscono che GM-CSF contribuisce all’immunopatologia causata dall’infezione SARS-CoV-2 in pazienti con o a rischio di sviluppare ARDS. È stato riscontrato che GM- CSF è up-regolato nel siero dei pazienti COVID-19 secondo i recenti dati dei pazienti in Cina.
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“Prove emergenti suggeriscono che GM-CSF potrebbe contribuire al peggioramento clinico di COVID-19“, ha affermato il Dott. Criner. “Siamo orgogliosi di partecipare a questa sperimentazione clinica per testare Gimsilumab in questa popolazione di pazienti vulnerabili”. Gimsilumab è stato testato in numerosi studi non clinici e in due studi clinici precedenti, incluso uno studio di fase 1 di quattro settimane su volontari sani che hanno completato il dosaggio a febbraio. Ha dimostrato un profilo favorevole di sicurezza e tollerabilità basato sui dati finora raccolti.
Lo studio clinico multi-sito arruolerà fino a 270 pazienti con una diagnosi confermata di COVID-19 e evidenza clinica di danno polmonare acuto o ARDS. I soggetti saranno randomizzati per ricevere gimsilumab o placebo. L’endpoint primario dello studio è l’incidenza della mortalità entro il giorno 43. Gli endpoint secondari chiave includono l’incidenza e la durata dell’utilizzo della ventilazione meccanica durante lo studio, il numero di giorni nell’unità di terapia intensiva e il numero di giorni di ricovero ospedaliero. Il processo è sponsorizzato da Roivant Sciences.
Fonte: Temple Health
