(Autismo-Immagine Credit Public Domain).
Il dispositivo guidato dall’intelligenza artificiale di Cognoa Inc. è il primo ausilio diagnostico autorizzato dalla FDA progettato per aiutare i medici di base a diagnosticare l’autismo nei bambini piccoli con l’obiettivo di abbreviare il tempo per la diagnosi e consentire l’avvio di interventi precoci.
Il Cognoa ASD Diagnosis Aid è un software basato sull’apprendimento automatico destinato ad aiutare gli operatori sanitari a diagnosticare l’ASD nei bambini di età compresa tra 18 mesi e 5 anni che presentano potenziali sintomi del disturbo.
“Il disturbo dello spettro autistico può ritardare lo sviluppo fisico, cognitivo e sociale di un bambino, compreso lo sviluppo delle capacità motorie, l’apprendimento, la comunicazione e l’interazione con gli altri. Prima è possibile diagnosticare il disturbo dello spettro autistico, più rapidamente possono iniziare le strategie di intervento e le terapie appropriate”, ha affermato Jeff Shuren, MD, JD, Direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA. “L’odierna autorizzazione all’immissione in commercio di questo dispositivo fornisce un nuovo strumento per aiutare a diagnosticare i bambini con ASD“.
I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie definiscono l’ASD come una “disabilità dello sviluppo che può causare significative sfide sociali, comunicative e comportamentali” e si stima che colpisca circa 1 bambino su 54. Poiché i sintomi dell’ASD possono variare notevolmente, il disturbo può essere difficile da diagnosticare. Anche se l’ASD può essere rilevato già a 18 mesi, molti bambini non vengono diagnosticati fino alla tarda infanzia, il che può ritardare il trattamento e l’intervento precoce. L’età media alla diagnosi di ASD è di 4,3 anni. Alcuni ritardi nella diagnosi sono dovuti alla necessità di indirizzare i bambini a specialisti con esperienza in ASD.
Cognoa ASD Diagnosis Aid è un software che utilizza un algoritmo di apprendimento automatico per ricevere input da genitori o operatori sanitari e analisti video per assistere i medici nella valutazione di un paziente a rischio di ASD. Il dispositivo è costituito da tre componenti principali: un’app mobile per caregiver e genitori per rispondere a domande sui problemi comportamentali e caricare video del proprio bambino; un portale di analisi video che consente a specialisti formati e certificati dal produttore di visualizzare e analizzare i video caricati dei pazienti e un portale del fornitore di assistenza sanitaria che è destinato a un fornitore di assistenza sanitaria per inserire risposte a domande pre-caricate sui problemi comportamentali, tenere traccia delle informazioni fornite dai genitori o dagli operatori sanitari e rivedere un rapporto dei risultati. Dopo aver elaborato le informazioni fornite dai genitori, caregiver e operatori sanitari, l’ASD Diagnosis Aid riporta una diagnosi positiva o negativa se ci sono informazioni sufficienti affinché il suo algoritmo possa fare una diagnosi. Se non ci sono informazioni sufficienti per rendere un risultato “positivo per ASD” o “negativo per ASD” per aiutare a determinare una diagnosi, l’ausilio per la diagnosi dell’ASD segnalerà che non è possibile generare alcun risultato.
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La FDA ha valutato la sicurezza e l’efficacia del Cognoa ASD Diagnosis Aid in uno studio su 425 pazienti di età compresa tra 18 mesi e 5 anni in 14 diversi centri di assistenza clinica, con un’età media di 2,8 anni. Lo studio ha confrontato le valutazioni effettuate dal dispositivo direttamente con le valutazioni effettuate da un gruppo di esperti clinici che hanno utilizzato l’attuale processo diagnostico standard dell’ASD. Il dispositivo ha fornito un risultato “Positivo per ASD” o “Negativo per ASD” per aiutare a fare una diagnosi nel 32% dei pazienti. Per i partecipanti con un risultato “positivo per ASD” o “negativo per ASD”, i risultati del dispositivo corrispondevano alle conclusioni del pannello per l’81% dei pazienti che sono risultati positivi per ASD dal dispositivo e il 98% dei pazienti che sono risultati negativi per ASD dal dispositivo. Inoltre, il dispositivo ha effettuato un’accurata determinazione dell’ASD nel 98,4% dei pazienti con la condizione.
I rischi associati all’uso del dispositivo includono diagnosi errate e diagnosi ritardata di autismo, basate su un risultato falso positivo (osservato in 15 su 303 soggetti dello studio senza ASD), un risultato falso negativo (osservato in uno su 122 soggetti dello studio con ASD) o quando non è stato generato alcun risultato. Sia la diagnosi errata che la mancata diagnosi possono comportare un trattamento ritardato dell’ASD e la consegna di un trattamento non appropriato per l’ASD.
La FDA ha esaminato il Cognoa ASD Diagnosis Aid attraverso il percorso di revisione pre- mercato De Novo, un percorso normativo per dispositivi di un nuovo tipo a rischio da basso a moderato di un nuovo tipo. Insieme a questa autorizzazione, la FDA sta stabilendo controlli speciali per dispositivi di questo tipo, compresi i requisiti relativi all’etichettatura e ai test delle prestazioni. Quando soddisfatti, i controlli speciali, insieme ai controlli generali, forniscono una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per dispositivi di questo tipo. Questa azione crea una nuova classificazione normativa, il che significa che dispositivi successivi dello stesso tipo con la stessa destinazione d’uso possono passare attraverso il processo di prevendita 510(k) della FDA, in base al quale i dispositivi possono ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio dimostrando una sostanziale equivalenza a un dispositivo previsto.
Il Cognoa ASD Diagnosis Aid è indicato come ausilio nella diagnosi di autismo per i pazienti di età compresa tra 18 mesi e 5 anni che sono a rischio di ritardo dello sviluppo in base alle preoccupazioni di un genitore, un caregiver o un operatore sanitario. Il dispositivo non è indicato per l’uso come dispositivo diagnostico autonomo, ma come complemento al processo diagnostico.
La FDA ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio a Cognoa, Inc.
