La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il primo farmaco da prescrizione specificamente per il trattamento dell’apnea notturna ostruttiva (OSA): il farmaco dimagrante Zepbound.
In un comunicato stampa pubblicato il 20 dicembre, la FDA ha affermato che Zepbound, uno dei medicinali agonisti del recettore GLP-1 che includono Ozempic, è stato autorizzato per il trattamento dell’OSA da moderata a grave nei soggetti obesi.
Secondo la casa farmaceutica Eli Lilly, il trattamento è concepito per essere abbinato a una dieta ipocalorica e a un aumento dell’attività fisica.
“L’approvazione odierna segna la prima opzione di trattamento farmacologico per alcuni pazienti con apnea notturna ostruttiva”, ha affermato in un comunicato stampa la Dott. ssa Sally Seymour, Direttrice della Divisione di Pneumologia, Allergologia e Terapia intensiva del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. “Si tratta di un importante passo avanti per i pazienti con apnea notturna ostruttiva”.
L’OSA, una patologia che colpisce circa 30 milioni di americani, è caratterizzata da disturbi della respirazione durante il sonno causati dal blocco del flusso d’aria.
La perdita di peso è da tempo riconosciuta come una strategia efficace per ridurre la gravità dell’OSA.
“Molti casi di OSA non vengono diagnosticati né curati, esponendo milioni di persone al rischio di gravi conseguenze per la salute“, ha affermato Patrik Jonsson, pPresidente di Lilly Cardiometabolic Health, in un comunicato stampa dell’azienda. Ha osservato che negli studi clinici quasi la metà degli utenti di Zepbound ha riscontrato miglioramenti così significativi che i sintomi dell’OSA si sono risolti.
L’approvazione da parte della FDA di Zepbound nel trattamento dell’apnea notturna si basava su due precedenti studi sponsorizzati da Eli Lilly, pubblicati sul New England Journal of Medicine, che avevano coinvolto circa 470 partecipanti, alcuni dei quali utilizzavano apparecchi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), un trattamento standard per l’OSA.
Gli studi hanno valutato i partecipanti utilizzando l’indice apnea-ipopnea (AHI), che misura la frequenza delle interruzioni della respirazione durante il sonno.
In uno studio in cui i partecipanti non utilizzavano la CPAP, Zepbound ha ridotto gli eventi di IAH in media di 25 all’ora dopo un anno, rispetto a una riduzione di soli cinque eventi nel gruppo placebo.
Nello studio condotto su utilizzatori di CPAP, Zepbound ha ridotto gli eventi in media di 29 all’ora, rispetto ai sei del gruppo placebo.
I partecipanti al gruppo Zepbound hanno anche sperimentato una notevole perdita di peso, in media dal 18% al 20% del loro peso corporeo (circa 45-50 libbre) nel corso di un anno, rispetto all’1,6%-2,3% di coloro che hanno assunto placebo.
“Zepbound, approvato per la prima volta per la gestione del peso nel novembre 2023, offre ora una nuova speranza per chi soffre di obesità e apnea notturna ostruttiva“, ha riferito Eli Lilly.
Secondo un rapporto, l’approvazione della FDA è riservata solo alle persone obese, ma potrebbe aiutare chi soffre di apnea notturna a ottenere la copertura Medicare, che non copre solo i farmaci per la perdita di peso.
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L’azienda ha sottolineato il suo impegno per l’accessibilità, offrendo programmi di supporto ai pazienti, tra cui un’opzione di fiala a basso costo, per aiutare ad alleviare le barriere finanziarie. Tuttavia, senza assicurazione, i costi mensili possono comunque superare i 1.000 $.
