Alzheimer-Immagine Credit Public Domain-
Un farmaco per trattare l’agitazione nei malati di Alzheimer ha ora l’approvazione della Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
La FDA ha dato un’approvazione supplementare a Otsuka Pharmaceutical Company Ltd. e Lundbeck Inc. per le compresse orali di Rexulti (brexpiprazolo) giovedì. Rexulti è il primo trattamento approvato dalla FDA per questi sintomi.
“L’agitazione è uno degli aspetti più comuni e impegnativi della cura tra i pazienti con demenza dovuta al morbo di Alzheimer. L’agitazione può includere sintomi che vanno dall’irrequietezza, all’aggressione verbale e fisica“, ha affermato la Dott.ssa Tiffany Farchione, Direttrice della divisione di psichiatria nel Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA.
“Questi sintomi sono le principali cause della vita assistita o del collocamento in casa di cura e sono stati associati a una progressione accelerata della malattia”, ha aggiunto in un comunicato stampa dell’Agenzia la Dr.ssa Farchione.
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L’approvazione ha fatto seguito a due studi di 12 settimane. I partecipanti avevano un’età compresa tra 51 e 90 anni e avevano una probabile diagnosi di demenza di Alzheimer, insieme al tipo, alla frequenza e alla gravità dei comportamenti di agitazione che richiedono farmaci.
I pazienti del primo studio hanno ricevuto 1 o 2 milligrammi (mg) di Rexulti. Nel secondo studio, hanno ricevuto 2 o 3 mg di Rexulti.
Nel corso delle 12 settimane, i ricercatori hanno cercato un cambiamento rispetto al basale nel punteggio Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) di un paziente. L’inventario è uno strumento che utilizza il contributo degli operatori sanitari per valutare la frequenza dell’agitazione su una scala da uno a sette.
I pazienti che hanno ricevuto 2 mg o 3 mg di Rexulti hanno avuto miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi nei punteggi CMAI totali rispetto ai pazienti che assumevano un placebo.
La malattia di Alzheimer è la forma più comune di demenza, una condizione neurologica debilitante con declino progressivo. Molte persone con questa condizione richiedono cure permanenti a domicilio o residenziali.
Più di 6,5 milioni di americani hanno il morbo di Alzheimer. L’agitazione è un sintomo complesso e stressante.
L’approvazione per Rexulti è stata effettuata con la designazione Fast Track della FDA, che accelera la revisione dei farmaci per trattare condizioni gravi e soddisfare un’esigenza medica insoddisfatta.
Le raccomandazioni richiedono che i nuovi pazienti assumano 0,5 mg una volta al giorno nei giorni da uno a sette. Dovrebbero aumentare fino a 1 mg al giorno dall’ottavo al quattordicesimo giorno e poi a 2 mg al giorno a partire dal giorno 15.
La dose target raccomandata è di 2 mg una volta al giorno.
Possibili effetti collaterali includono mal di testa, raffreddori, vertigini, infezioni del tratto urinario e disturbi del sonno.
Rexulti continuerà a portare una designazione Boxed Warning per i farmaci di questa classe. I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza che vengono trattati con farmaci antipsicotici sono a maggior rischio di morte.
Fonte:FDA