(Alzheimer-Immagibe Credit Public Domain).
“Il controverso farmaco contro l’Alzheimer della Biogen Inc., Aduhelm, ha prodotto gonfiore al cervello nel 35% dei pazienti che hanno assunto la dose approvata, anche se la maggior parte non ha manifestato sintomi”, hanno riferito i ricercatori dell’azienda in uno studio.
Lo studio, pubblicato su JAMA Neurology, ha rilevato che 362 dei 1.029 pazienti che hanno ricevuto la dose approvata del farmaco Aduhelm, hanno manifestato l’effetto collaterale, che è apparso nell’imaging cerebrale delle persone in due grandi studi clinici sul farmaco. La maggior parte dei casi non ha presentato sintomi, 94 pazienti hanno manifestato mal di testa, confusione, vertigini o altri effetti.
I ricercatori stanno cercando di capire gli effetti collaterali, anomalie dell’imaging legate all’amiloide o ARIA, ora che il farmaco è sul mercato e può essere utilizzato in un gruppo di pazienti più ampio rispetto agli studi clinici.
Le azioni di Biogen sono scese dello 0,4% alle 13:12 a New York.
Questo studio pubblicato su JAMA Neurology è una delle prime pubblicazioni formali di dati provenienti dai due studi finali dell’azienda su Aduhelm. I dati sull’efficacia dei due studi non sono stati sottoposti a peer review, ma la società ha affermato che la pubblicazione sarà presto disponibile.
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Lo studio ha rilevato che circa il 19% dei pazienti che hanno ricevuto la dose di farmaco Aduhelm, ha avuto un’emorragia cerebrale che si è manifestata con l’imaging, che a volte si è sovrapposta al gonfiore. Un totale del 41% dei pazienti ha avuto gonfiore del cervello, sanguinamento o entrambi. Di questi casi, 14 sono stati giudicati gravi, comprese alcune persone ricoverate in Ospedale.
Approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti a giugno, Aduhelm è controverso perché i due ampi studi hanno prodotto risultati contraddittori sul fatto che rallenti il declino cognitivo dell’Alzheimer. Alcuni dei consulenti scientifici della FDA si sono dimessi in segno di protesta dopo l’approvazione.
I dati sulla sicurezza fanno seguito a un recente rapporto alla FDA sulla morte di una donna di 75 anni che potrebbe essere collegata agli effetti collaterali del farmaco.
Biogen ha risposto al rapporto RBC, dicendo che la causa della morte della donna è sconosciuta e il rapporto fornisce solo una visione parziale del caso.
Fonte:bloombergquint
