Alopecia areata-Immagine Credit Public Domain-
Il farmaco per la caduta dei capelli LITFULO è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell’alopecia areata, una malattia autoimmune che causa la caduta dei capelli sul cuoio capelluto, sul viso e sul corpo. Il farmaco è stato approvato per gli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con grave alopecia areata, sulla base dei risultati di uno studio clinico di fase 2b/3 pubblicato su The Lancet.
Fornire nuove opzioni di trattamento per la caduta dei capelli
L’alopecia areata è causata dal sistema immunitario che attacca i follicoli piliferi del corpo, portando alla caduta dei capelli. Si verifica spesso sul cuoio capelluto, ma può interessare altre aree come le sopracciglia, le ciglia e i peli del viso.
La caduta dei capelli è spesso irregolare, ma in alcuni casi possono essere persi tutti i capelli del cuoio capelluto (nota come alopecia totalis) o addirittura tutti i peli del corpo (nota come alopecia universalis).
Quasi 7 milioni di persone negli Stati Uniti e circa 160 milioni a livello globale sono affette da alopecia areata, che si manifesta indipendentemente da età, sesso, razza o etnia. Sebbene la condizione abbia poche implicazioni per la salute fisica, può avere forti conseguenze psicologiche e sociali: ansia e depressione sono comuni nei pazienti con alopecia areata.
Ora, questo studio clinico finanziato da Pfizer ha portato all’approvazione di LITFULO (noto anche come ritlecitinib) per la grave alopecia areata. È il primo e unico trattamento approvato dalla FDA per il trattamento di adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
“I sintomi dell’alopecia areata possono comparire a qualsiasi età, ma la maggior parte delle persone inizia a mostrare segni nell’adolescenza, tra i venti ei trent’anni”, ha affermato la Dottoressa Brittany Craiglow, Professore associato aggiunto presso la Yale School of Medicine. “LITFULO è un’opzione terapeutica particolarmente importante per i pazienti più giovani con una notevole perdita di capelli, che spesso lottano con una malattia così visibile“.
Aumento significativo della copertura dei capelli
LITFULO inibisce due tipi di enzimi, chiamati chinasi: si tratta della Janus chinasi 3 (JAK3) e delle tirosina chinasi della famiglia TEC. Si ritiene che l’inibizione di questi enzimi blocchi la segnalazione infiammatoria e l’attività di uccisione cellulare delle cellule T, un tipo di cellule immunitarie, che sono state implicate nello sviluppo dell’alopecia areata.
Lo studio clinico di fase 2b/3 randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco – denominato ALLEGRO – ha studiato l’efficacia e la sicurezza di LITFULO.
I ricercatori hanno reclutato 718 volontari con il 50% o più di perdita di capelli sul cuoio capelluto, come valutato dal Severity of Alopecia Tool (SALT), una valutazione ampiamente utilizzata e convalidata per misurare la caduta dei capelli.
Dopo 6 mesi di trattamento, si è verificato un aumento statisticamente significativo della copertura dei capelli per coloro che assumevano 50 mg di LITFULO rispetto al placebo: 29 (23%) dei 124 partecipanti che hanno ricevuto 50 mg di LITFULO avevano l’80% o più di copertura dei capelli sul cuoio capelluto alla fine del periodo di trattamento, rispetto a 2 ossia 2% dei 130 partecipanti nel gruppo placebo.
L’efficacia e la sicurezza di LITFULO erano coerenti tra gli adolescenti (12-17 anni di età) e gli adulti. Gli effetti indesiderati più comuni – riportati in almeno il 4% dei pazienti – includevano mal di testa (10,8%), diarrea (10%), acne (6,2%), rash (5,4%) e orticaria (4,6%). Sulla base di questi risultati, la FDA ha approvato 50 mg di LITFULO come dose raccomandata.
“LITFULO è un importante progresso terapeutico per l’alopecia areata, una malattia autoimmune che in precedenza non aveva opzioni approvate dalla FDA per gli adolescenti e opzioni limitate disponibili per gli adulti”, ha affermato Angela Hwang, chief commercial officer e Presidente del Global Biopharmaceuticals Business di Pfizer. “Con l’approvazione di oggi, gli adolescenti e gli adulti che lottano con una sostanziale perdita di capelli hanno l’opportunità di ottenere una significativa ricrescita dei capelli del cuoio capelluto“.
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“Le persone che convivono con l’alopecia areata sono spesso fraintese e la loro esperienza viene spesso banalizzata come ‘sono solo capelli’. Tuttavia, è una grave malattia autoimmune che può avere un impatto negativo considerevole oltre i sintomi fisici”, ha affermato Nicole Friedland, Presidente e amministratore delegato della National Alopecia Areata Foundation (NAAF). “Riteniamo che l’approvazione di LITFULO sia un progresso significativo per il trattamento dell’alopecia areata, in particolare per gli adolescenti. È emozionante vedere più trattamenti approvati dalla FDA diventare disponibili per questa comunità.
Avvertenze
Litfulo è associato ad un aumentato rischio di gravi infezioni batteriche, fungine, virali e opportunistiche che possono portare al ricovero in ospedale o alla morte, inclusa la tubercolosi (TB). Litfulo non deve essere assunto da persone con tubercolosi attiva o una grave infezione. Le indagini per la tubercolosi latente devono essere intraprese prima e durante la terapia e il trattamento deve essere avviato e l’infezione deve essere eliminata prima di iniziare il trattamento con Litfulo. Tutti i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione, inclusa la tubercolosi, durante e dopo il trattamento.
Gli inibitori della Janus chinasi, come Litfulo, sono associati a un tasso più elevato di mortalità per tutte le cause, tra cui morte cardiovascolare improvvisa, infarto del miocardio e ictus, rispetto ad altri farmaci, come i bloccanti del TNF. La trombosi si è verificata in pazienti trattati con Litfulo e vi è un rischio più elevato di embolia polmonare e trombosi venosa e arteriosa con inibitori JAK rispetto ad altri farmaci.
Negli studi clinici su Litfulo sono stati osservati tassi più elevati di tumori maligni, tra cui il cancro della pelle non melanoma (NMSC) e il linfoma, rispetto a quelli trattati con altri farmaci. Tassi più elevati di cancro ai polmoni e tutti i tipi di tumori maligni sono stati osservati nei fumatori attuali o precedenti trattati con Litfulo. Considerare i rischi e i benefici del trattamento in pazienti con un tumore maligno noto diverso da un NMSC trattato con successo o da un cancro cervicale. Gli esami cutanei periodici sono raccomandati per i pazienti che sono a maggior rischio di cancro della pelle.
Non deve essere usato in combinazione con altri inibitori JAK, immunomodulatori biologici, ciclosporina o altri potenti immunosoppressori.
Non raccomandato in caso di grave malattia del fegato.
Prima di assumere questo medicinale
Non dovresti usare Litfulo se sei allergico a Ritlecitinib o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nella capsula. Interrompere il trattamento se si verifica una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa.
L’assunzione di Litfulo può aumentare il rischio di problemi medici potenzialmente letali, tra cui infezioni gravi, infarto o ictus, coaguli di sangue o cancro. Informare il medico se ha avuto:
- un sistema immunitario debole o un’infezione cronica (come tubercolosi, fuoco di Sant’Antonio, HIV o epatite)
- qualsiasi tipo di cancro
- malattia polmonare cronica
- problemi di cuore
- un infarto, un ictus o un coagulo di sangue
- malattia del fegato
- se hai mai fumato
- se è previsto che tu riceva un vaccino.
Fonte:The Lancet
