La Food and Drug Administration statunitense ha approvato le compresse di Leqselvi (deuruxolitinib) per il trattamento degli adulti affetti da alopecia areata grave.
“Sun Pharma” ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato le compresse da 8 mg di LEQSELVI™ (deuruxolitinib) per il trattamento di adulti con alopecia areata grave.
L’alopecia areata è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i follicoli piliferi, con conseguente perdita parziale o completa dei capelli sul cuoio capelluto e sul corpo. L’alopecia areata può colpire fino al 2,5% della popolazione degli Stati Uniti e del mondo nel corso della loro vita. Il cuoio capelluto è l’area più comunemente colpita, ma qualsiasi sito può essere colpito da solo o insieme al cuoio capelluto. L’insorgenza della malattia può verificarsi durante tutta la vita e colpisce sia le donne che gli uomini. L’alopecia areata può essere associata a gravi conseguenze psicologiche, tra cui ansia e depressione. Attualmente sono disponibili limitate opzioni di trattamento approvate per l’alopecia areata.
L’alopecia areata colpisce circa 700.000 persone negli Stati Uniti e 300.000 soffrono di alopecia areata grave. L’alopecia spesso porta i pazienti ad auto-trattarsi prima di cercare aiuto professionale, spinti dall’insoddisfazione per i lenti progressi dei trattamenti esistenti.
“LEQSELVI offre una soluzione nuova ed efficace che migliorerà significativamente le opzioni per i pazienti sofferenti che combattono contro l’alopecia areata grave e per i loro medici“, ha affermato Abhay Gandhi, CEO, North America Business, Sun Pharma. “La nostra attività di dermatologia in rapida crescita è entusiasta di aggiungere questo nuovo trattamento al suo portafoglio”.
Leqselvi (8 mg) è un inibitore selettivo orale delle Janus chinasi JAK1 e JAK2, da ssumere due volte al giorno. Negli studi clinici, i tre eventi avversi più comuni sono stati mal di testa, acne e nasofaringite.
L’approvazione del farmaco si basava sui dati degli studi clinici di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo THRIVE-AA1 e THRIVE-AA2, che hanno arruolato un totale di 1.220 pazienti con alopecia areata che avevano perso almeno il 50 percento dei capelli del cuoio capelluto per più di sei mesi. In 24 settimane, oltre il 30 percento dei pazienti che assumevano Leqselvi ha riscontrato una copertura dei capelli del cuoio capelluto ≥80 percento (Severity of Alopecia Tool [SALT] ≤20). Fino a un quarto dei pazienti aveva riacquistato quasi tutti i capelli del cuoio capelluto a 24 settimane (copertura ≥90 percento). Il numero di pazienti trattati con Leqselvi che hanno raggiunto un punteggio SALT ≤20 non ha raggiunto un plateau per 24 settimane.
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“Per molte persone con grave alopecia areata, un intervento precoce con un trattamento efficace è fondamentale”, ha affermato in una dichiarazione Natasha Mesinkovska, MD, Ph.D., dell’Università della California, Irvine, e ricercatrice nel programma di sviluppo clinico Leqselvi. “Un JAK orale che fornisce risultati comprovati avrà un impatto sulla comunità dell’alopecia areata“.
L’approvazione di Leqselvi è stata concessa a Sun Pharma.
Indicazioni e utilizzo
LEQSELVI (deuruxolitinib) è un inibitore della Janus chinasi (JAK) indicato per il trattamento di adulti affetti da alopecia areata grave.
Limitazioni d’uso
LEQSELVI non è raccomandato per l’uso in combinazione con altri inibitori JAK, immunomodulatori biologici, ciclosporina o altri potenti immunosoppressori.
Controindicazioni
LEQSELVI è controindicato nei pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2C9 o che stanno assumendo inibitori moderati o forti del CYP2C9.
Avvertenze
Infezioni gravi
Aumento del rischio di gravi infezioni batteriche, fungine, virali e opportunistiche, tra cui la tubercolosi (TB) che può portare all’ospedalizzazione o al decesso. Interrompere il trattamento con LEQSELVI se si verifica un’infezione grave fino a quando l’infezione non è sotto controllo. Eseguire il test per la TB latente prima e durante la terapia; trattare la TB latente prima dell’uso. Monitorare tutti i pazienti per la TB attiva durante il trattamento, anche i pazienti con test iniziale negativo per la TB latente.
Dosaggio
Il dosaggio raccomandato di LEQSELVI per il trattamento dell’alopecia areata grave è di 8 mg per via orale due volte al giorno, con o senza cibo.
Reazioni avverse
Le reazioni avverse più comuni (≥1%) sono mal di testa, acne, nasofaringite, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, iperlipidemia, affaticamento, aumento di peso, linfopenia, trombocitosi, anemia, infezioni della pelle e dei tessuti molli, neutropenia e herpes.
Uso in popolazioni specifiche
Sulla base di studi sugli animali, LEQSELVI può causare danni al feto durante la gravidanza. Le donne incinte devono essere informate del rischio per il feto. Considerare la pianificazione e la prevenzione della gravidanza per le donne in età fertile. LEQSELVI non deve essere utilizzato da donne che allattano fino a un giorno dopo l’ultima dose.
LEQSELVI non deve essere utilizzato da pazienti con grave compromissione renale o grave compromissione epatica.
Fonte:multiv