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Grifols, una società farmaceutica con sede a Barcellona, ha annunciato oggi di aver stretto una collaborazione formale con la Biomedical Advanced Research Development Authority (BARDA), la Food and Drug Administration (FDA) e altre agenzie federali di Sanità Pubblica per una sperimentazione con il sangue dei pazienti COVID 19 convalescenti.
La Grifols raccoglierà il plasma da pazienti convalescenti COVID-19, elaborerà questo plasma specifico in una globulina iperimmune e la utilizzerà negli studi preclinici e clinici necessari per determinare se la terapia con globulina iperimmune anti-SARS-CoV-2 può essere utilizzata con successo per il trattamento della malattia COVID-19.
Grifols offrirà volontariamente le sue competenze e risorse nelle aree di raccolta del plasma usando la sua rete di centri donatori di plasma approvati dalla FDA; testerà e qualificherà i donatori insieme ad altre agenzie sanitarie; trasformerà il plasma in globulina iperimmune nella sua struttura appositamente costruita a Clayton, nella Carolina del Nord, per l’elaborazione isolata delle immunoglobuline per il trattamento delle malattie infettive emergenti e supporterà studi preclinici e clinici per determinare se la globulina iperimmune prodotta dal plasma di donatori convalescenti possa mantenere la sua promessa come trattamento praticabile per la malattia COVID-19 e come piattaforma per il trattamento di future malattie infettive emergenti.
Questo innovativo partenariato pubblico-privato offre l’opportunità di accelerare lo sviluppo e, in caso di successo, la disponibilità di una terapia per far fronte alla diffusione della pandemia di COVID-19. La FDA sta lavorando specificatamente per ridurre gli ostacoli regolamentari non necessari e garantire una rapida inversione di tendenza senza compromettere la sicurezza o l’integrità del prodotto.
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Come indicato dal commissario della FDA Stephen Hahn, M.D., durante il briefing Coronavirus Task Force del 19 marzo del Presidente, “C’è uno sforzo inter-agenzia sul … plasma convalescente. Questa è un’area eccitante … Se sei stato esposto al coronavirus e stai meglio … potremmo raccogliere il [plasma], concentrarlo … per poterlo somministrare ad altri pazienti. La risposta immunitaria potrebbe fornire un beneficio ai pazienti”.
Oltre allo sviluppo di una globulina iperimmune come terapia per COVID-19, Grifols fornisce anche supporto per utilizzare il plasma convalescente per trasfusioni come potenziale terapia fornendo la tecnologia di inattivazione virale per garantire unità di plasma inattivate per l’uso terapeutico. (A tale scopo Grifols costruirà una nuova struttura nel sito di Clayton).
“In Grifols crediamo che questa situazione attuale e straordinaria richieda alle aziende di impegnarsi più che mai per servire i pazienti e la società in tutto il mondo ed è orgogliosa di lavorare con le agenzie di sanità pubblica e il personale degli Stati Uniti per combattere la malattia COVID-19. Questa collaborazione unica offrirà l’opportunità di convalidare una terapia che, se dimostrata efficace, può essere utilizzata subito per far fronte alla pandemia di COVID-19 e potrà essere utile per futuri focolai di nuovi virus emergenti.
Allo stesso tempo, in Spagna Grifols sta lavorando a una sperimentazione clinica con plasma inattivato da pazienti guariti (blu di metilene) attraverso una collaborazione con centri di donazione selezionati e Ospedali pubblici poiché, a differenza degli Stati Uniti, in Spagna, non ci sono centri di donazione del plasma di proprietà di Grifols.
Inoltre, la società sta collaborando con alcuni Ospedali nella progettazione di diversi studi clinici sull’uso di determinati prodotti derivati dal plasma, come l’immunoglobulina endovenosa e l’antitripsina alfa 1, con l’obiettivo di dimostrare la loro efficacia nel trattamento di COVID- 19. Grifols ha accelerato lo sviluppo e la validazione di una procedura diagnostica basata sulla tecnologia proprietaria basata su TMA (amplificazione trascritta-mediata), in grado di rilevare il virus con una sensibilità equivalente o addirittura superiore a quella della PCR (reazione a catena della polimerasi). Il test verrà eseguito su strumentazione automatica, con ciascuna unità in grado di eseguire più di 1.000 campioni al giorno.
Pionieri nell’industria del plasma, Grifols gestisce una rete crescente di centri di donazione in tutto il mondo. Trasforma il plasma raccolto in medicinali essenziali per il trattamento di condizioni rare, croniche e, a volte, potenzialmente letali.Come leader riconosciuto nella medicina trasfusionale, Grifols offre anche una vasta gamma di soluzioni progettate per migliorare la sicurezza dalla donazione alla trasfusione. Inoltre, l’azienda fornisce strumenti, informazioni e servizi che consentono agli ospedali, alle farmacie e agli operatori sanitari di fornire in modo efficiente cure mediche esperte.
Grifols, con oltre 24.000 dipendenti in 30 paesi e regioni, è impegnato in un modello di business sostenibile che stabilisce lo standard per innovazione continua, qualità, sicurezza e leadership etica.
Fonte: News Medical
