La vitamina D riduce l’attività della malattia nei pazienti con sindrome clinicamente isolata (CIS), tipica della sclerosi multipla, se somministrata in monoterapia a dosi elevate?
I ricercatori del CHU Nîmes, dell’Université Montpellier e di numerosi centri per la SM in Francia hanno scoperto che il colecalciferolo orale in dosi da 100.000 UI ogni due settimane riduceva significativamente l’attività della malattia nella sindrome clinicamente isolata e nella sclerosi multipla recidivante-remittente precoce.
Lo studio è stato pubblicato sulla rivista JAMA.
La sclerosi multipla (SM) inizia in genere con un episodio acuto che coinvolge il sistema nervoso centrale, come la neurite ottica (infiammazione del nervo ottico), la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale) o le sindromi del tronco encefalico. Questa combinazione di segni iniziali è definita sindrome clinicamente isolata (CIS), sebbene la CIS non si converta sempre in SM.
I fattori di rischio per la recidiva (conversione in SM clinicamente definita) includono la presenza di bande oligoclonali nel liquido cerebrospinale, un numero elevato di lesioni da inversione di recupero attenuate dal fluido pesate in T2 nella risonanza magnetica cerebrale e un’età più giovane all’esordio della CIS.
La carenza di vitamina D è un fattore di rischio per la SM ed è associata all’attività della malattia, ma precedenti studi di integrazione hanno prodotto risultati contrastanti. Dati i suoi effetti immunomodulatori, la vitamina D è stata per lo più testata come terapia aggiuntiva all’interferone beta. Il team di ricerca ha mirato a valutare la sicurezza e l’efficacia della vitamina come monoterapia nei recenti casi di CIS.
Nello studio clinico randomizzato D-Lay MS, i ricercatori hanno condotto uno studio parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, confrontando il colecalciferolo ad alto dosaggio con il placebo nei pazienti con CIS non trattati.
I criteri di ammissibilità includevano adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con insorgenza di CIS entro 90 giorni, vitamina D sierica <100 nmol/L e evidenza di disseminazione nello spazio tramite risonanza magnetica o ≥2 lesioni più bande oligoclonali positive.
Un totale di 316 partecipanti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere colecalciferolo orale 100.000 UI (n=163) o placebo corrispondente (n=153) ogni due settimane per 24 mesi. L’esito primario era l’attività della malattia (prima ricaduta o nuove lesioni alla RM/con contrasto). Dei 316 randomizzati, 303 (156 vitamina D; 147 placebo) hanno ricevuto almeno una dose e 288 hanno completato il follow-up completo di 24 mesi.
L’attività della malattia si è verificata in 94 pazienti su 156 (60,3%) trattati con vitamina D rispetto a 109 su 147 (74,1%) trattati con placebo (HR, 0,66), e il tempo mediano all’attività della malattia è stato significativamente più lungo con la vitamina D (432 contro 224 giorni).
Tutti e tre gli esiti secondari della risonanza magnetica hanno favorito la vitamina D: attività complessiva della risonanza magnetica (57,1% contro 65,3%; HR, 0,71), lesioni T2 nuove o ingrandite (46,2% contro 59,2%; HR, 0,61) e lesioni con contrasto (18,6% contro 34,0%; HR, 0,47).
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Il colecalciferolo orale ad alto dosaggio ha ridotto l’attività della malattia nella CIS e nella SM recidivante-remittente precoce. Questi risultati supportano ulteriori indagini, tra cui la vitamina D ad alto dosaggio pulsata come terapia aggiuntiva. La vitamina D ad alto dosaggio può offrire un’opzione poco costosa e ben tollerata, soprattutto quando l’accesso alle terapie standard modificatrici della malattia è limitato.
Gli autori raccomandano futuri studi sulla terapia aggiuntiva con vitamina D, in particolare nei pazienti con grave carenza iniziale.
Fonte: JAMA