Ozempic/Studio-Immagine Credit Public Domain.
Due studi indipendenti della University of Southern Denmark (SDU) dimostrano che i pazienti con diabete di tipo 2 trattati con il farmaco Ozempic hanno un rischio maggiore di sviluppare danni al nervo ottico, che possono portare a una grave e permanente perdita della vista. Entrambi gli studi si basano su registri danesi e sono i più grandi al mondo.
Nei loro studi separati, Jakob Grauslund, Professore di oftalmologia, e Anton Pottegård, Professore di prodotti farmaceutici, hanno utilizzato due metodi diversi per esaminare tutti gli utilizzatori danesi di Ozempic.
Entrambi i nuovi studi basati sui registri di SDU confermano una preoccupazione sollevata all’inizio di quest’anno in uno studio americano più piccolo. Nello studio americano, è stato osservato che Ozempic più che raddoppia il rischio della rara condizione NAION (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica), che causa danni al nervo ottico dell’occhio.
Jakob Grauslund e i suoi colleghi ricercatori hanno convalidato l’ipotesi dello studio americano in Danimarca, dove il farmaco Ozempic è utilizzato da 106.454 pazienti per il trattamento del diabete di tipo 2.
“Abbiamo esaminato i dati di tutti i 424.152 danesi con diabete di tipo 2. Abbiamo scoperto che Ozempic raddoppia il rischio di sviluppare NAION, un danno al nervo ottico dell’occhio causato da un’improvvisa interruzione del flusso sanguigno al nervo ottico. È una condizione che può portare a una grave e permanente perdita della vista”, afferma Grauslund, Professore di oftalmologia presso il Dipartimento di ricerca clinica, SDU, e il Dipartimento di oftalmologia E, Ospedale universitario di Odense.
“Nello studio, abbiamo scoperto che il rischio è raddoppiato. Allo stesso tempo, in clinica abbiamo notato che da quando Ozempic è arrivato sul mercato nel 2018, il numero di casi di NAION in Danimarca è continuato”, aggiunge. “Mentre prima vedevamo tra 60 e 70 casi di NAION all’anno, ora ne vediamo fino a 150. Inoltre, abbiamo notato che i pazienti che vengono in Ospedale a causa della NAION sono più spesso pazienti con diabete di tipo 2“.
Nello studio di Grauslund, i ricercatori hanno diviso i pazienti in due gruppi: quelli trattati con Ozempic e quelli che hanno ricevuto altri trattamenti. Nelle analisi statistiche, sono stati presi in considerazione anche età, sesso, glicemia e un’ampia gamma di altre condizioni.
Stessi risultati con un metodo diverso
Anton Pottegård e il suo gruppo di ricerca, esperti nell’uso dei farmaci, hanno esaminato attentamente un campione più piccolo, ma più specifico del gruppo di pazienti con diabete di tipo 2. Hanno confrontato i nuovi utilizzatori di Ozempic con gli utilizzatori di un altro farmaco usato nel trattamento del diabete che si trovano allo stesso stadio della malattia. Ciò garantisce un confronto molto uniforme e diretto. Lo hanno fatto sia in Danimarca che in Norvegia.
“In collaborazione con il Norwegian Institute of Public Health, abbiamo esaminato tutti i pazienti diabetici danesi e norvegesi che hanno iniziato il trattamento con Ozempic e li abbiamo confrontati con le persone che hanno iniziato il trattamento con un altro farmaco. Come nel caso di Jakob Grauslund, abbiamo scoperto che il rischio di sviluppare NAION raddoppia se si assume Ozempic”, spiega Pottegård, Professore di prodotti farmaceutici presso il Department of Public Health.
Il rischio è raddoppiato
Analogamente allo studio americano, entrambi gli studi dell’Università della Danimarca meridionale dimostrano che Ozempic aumenta il rischio di sviluppare NAION e che questo vale per tutti i pazienti affetti da diabete di tipo 2 e non solo per i pazienti già gravemente malati.
“Fortunatamente, secondo il nostro studio, il numero di persone colpite è inferiore a quello riscontrato nello studio americano, ma il numero di casi di NAION tra le persone che assumono Ozempic è comunque raddoppiato“, afferma Grauslund.
Il numero più elevato di casi nello studio americano potrebbe essere dovuto al fatto che lo studio si è concentrato su un gruppo limitato di pazienti e che i dati americani presentano una serie di limitazioni non applicabili ai registri sanitari scandinavi.
“Lo studio americano propone un’ipotesi su una possibile associazione, quindi era importante indagare se potesse essere confermata in studi di follow-up con fonti di dati migliori, fonti di dati come quelle a cui abbiamo accesso nella regione nordica”, spiega Pottegård. “Questi sono i registri che abbiamo ora utilizzato per confermare questo sospetto”.
Lo studio potrebbe portare ad un cambiamento nel trattamento
Se non curato, il diabete può portare ad altri cambiamenti e complicazioni negli occhi. Sebbene queste condizioni siano meno gravi del danno causato al nervo ottico da NAION, sono molto più comuni. Pertanto, non è intenzione di Grauslund e Pottegård consigliare ai pazienti diabetici di interrompere il trattamento.
“Questo è un effetto collaterale grave ma molto raro. Spesso, veniamo a conoscenza di questo genere di cose solo dopo che un nuovo farmaco è sul mercato da alcuni anni, come nel caso di Ozempic. Va sottolineato che non è né più grave né più comune dei rari effetti collaterali di molti altri medicinali che continuiamo a usare. È, per così dire, solo un nuovo pezzo del puzzle per comprendere come funziona questo farmaco“, spiega Pottegård.
“Ci auguriamo che i nostri risultati possano essere utilizzati da medici e pazienti per discutere i pro e i contro del trattamento con Ozempic“, aggiunge Grauslund.
Kurt Højlund è Professore di diabete presso lo Steno Diabetes Center Odense, SDU e l’Odense University Hospital. Visita pazienti con diabete di tipo 2 ogni giorno ed è responsabile della scelta del trattamento migliore per loro.
Højlund è tra il gruppo di autori dietro uno degli studi. Afferma: “È estremamente importante che il diabete di tipo 2 venga curato, ma bisogna considerare se il piccolo aumento del rischio di grave perdita della vista dovuto all’uso di Ozempic significhi che si debba invece usare uno degli altri nuovi farmaci che proteggono dalle malattie renali e cardiovascolari. Ciò è commisurato alle nuove linee guida entrate in vigore il 25 novembre. Non possiamo ancora identificare con certezza i pazienti con un rischio particolarmente elevato”.
“Tuttavia, il trattamento con Ozempic deve essere interrotto se la NAION viene rilevata in un occhio. La stragrande maggioranza dei pazienti può essere fiduciosa nel ricevere il trattamento con Ozempic, poiché il rischio assoluto è molto basso, ma alcune persone potrebbero preferire un trattamento alternativo dopo aver consultato il proprio medico“.
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Le autorità danesi e internazionali sono state informate dei risultati. NAION come potenziale effetto collaterale del Semaglutide, il principio attivo di Ozempic, è stato al centro dell’attenzione delle autorità negli ultimi sei mesi. I nuovi risultati saranno incorporati nel loro lavoro in corso.
Lo studio di Grauslund è stato accettato nell’International Journal of Retina and Vitreous, mentre lo studio di Pottegård è attualmente disponibile sul server di preprint medRxiv.
Fonte: medRxiv
