“I pazienti con BPCO, malattia polmonare ostruttiva cronica, con infiammazione di tipo 2, potrebbero presto avere accesso a un nuovo farmaco, Dupilumab che ha mostrato miglioramenti rapidi e duraturi nei pazienti in uno studio clinico cardine di Fase 3″, riferiscono i ricercatori sul New England Journal of Medicine. Questo anticorpo monoclonale è il primo biologico che ha dimostrato di migliorare gli esiti clinici nella BPCO. I dati a sostegno dell’uso di Dupilumab nella BPCO saranno esaminati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti a giugno.
I miglioramenti della malattia, misurati da un tasso annualizzato di riacutizzazioni significativamente più basso e da una funzione polmonare significativamente migliore rispetto agli adulti affetti da BPCO trattati con placebo, sono stati osservati 12 settimane dopo l’inizio del trattamento con Dupilumab e sono stati mantenuti per tutto il periodo di studio di 52 settimane. In termini di sicurezza, il numero di eventi avversi è stato simile tra i gruppi placebo e quelli di trattamento e coerente con il profilo stabilito di Dupilumab.
La malattia polmonare BPCO è caratterizzata da tosse e respiro affannoso. La BPCO è stata tradizionalmente considerata una malattia infiammatoria guidata prevalentemente da un’infiammazione neutrofila. Circa il 20-40% dei pazienti affetti da BPCO presenta una BPCO con un’infiammazione predominante di tipo 2, comunemente rilevata da un’elevata conta degli eosinofili nel sangue. Questi pazienti hanno un alto rischio di riacutizzazioni.
“Dupilumab riduce sostanzialmente la frequenza delle riacutizzazioni e migliora la funzione polmonare e il carico dei sintomi nei pazienti con BPCO con infiammazione di tipo 2 e alto rischio di riacutizzazioni, che sono già in terapia inalatoria massimale”, ha affermato Surya Bhatt, MD, Professore di medicina e delle malattie delle vie aeree presso l’Università dell’Alabama/Divisione di Medicina polmonare, allergica e di terapia intensiva del Dipartimento di Medicina di Birmingham dell’Università dell’Alabama.
Bhatt e Klaus Rabe, MD, Ph.D., Professore di medicina polmonare presso la LungenClinic Grosshansdorf, Grosshansdorf, Germania, hanno co-diretto lo studio clinico multicentrico internazionale che ha coinvolto 470 pazienti nel gruppo Dupilumab e 465 pazienti nel gruppo placebo. I pazienti avevano un’età compresa tra 40 e 85 anni.
Lo studio appena completato replica un primo studio clinico di Fase 3 quasi identico su Dupilumab riportato nel NEJM da Bhatt e Rabe l’anno scorso. L’attuale studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo era necessario per confermare i risultati di quel primo studio sui pazienti con BPCO con conta degli eosinofili nel sangue pari o superiore a 300 cellule per microlitro e un elevato rischio di esacerbazione, nonostante fossero in tripla terapia per via inalatoria. Studi clinici attentamente progettati producono dati che consentono alla FDA di determinare se i benefici di un farmaco sperimentale superano qualsiasi rischio noto e potenziale per la popolazione a cui è destinato.
“I pazienti con BPCO spesso presentano riacutizzazioni della malattia che possono portare ad un aumento del rischio di successive riacutizzazioni, ad un declino accelerato della funzione polmonare e ad un aumento del rischio di morte. Pertanto”, afferma Bhatt, “il miglioramento della funzione polmonare e la riduzione delle riacutizzazioni rappresentano esigenze insoddisfatte nei pazienti con BPCO”.
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“La BPCO è la terza causa di morte a livello globale”, ha affermato Bhatt. “Le riacutizzazioni della BPCO portano a una peggiore qualità della vita, a un aumento dei ricoveri ospedalieri e a un aumento del rischio di morte“.
I risultati dello studio sono stati presentati alla conferenza internazionale dell’American Thoracic Society a maggio 2024 a San Diego, in California, e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.
