Alzheimer: attesissimo farmaco Donanemab soffre di ritardi

“L’attesissimo farmaco Donaeìnemab contro l’Alzheimer della Eli Lilly è stato trattenuto per un’ulteriore revisione da parte delle autorità di regolamentazione“, ha detto venerdì il colosso farmaceutico statunitense, in un duro colpo per i pazienti affetti da questa devastante malattia cerebrale.

Nel corso di uno studio clinico è stato riscontrato che Donanemab rallenta il declino cognitivo nelle prime fasi della malattia, ma si è verificato anche un alto tasso di effetti collaterali, compresi i decessi.

La Food and Drug Administration (FDA) “ha informato Lilly di voler approfondire gli argomenti relativi alla valutazione della sicurezza e dell’efficacia di Donanemab”, ha affermato venerdì la società in una nota.

L’autorità di regolamentazione ha detto alla società con sede nell’Indiana che convocherà una nuova riunione di esperti, ma non ha fornito una data precisa. “Di conseguenza, i tempi dell’azione prevista della FDA su Donanemab saranno ritardati oltre il primo trimestre del 2024“.

“Siamo fiduciosi nel potenziale di Donanemab di offrire benefici molto significativi alle persone affette da malattia di Alzheimer sintomatica precoce“, ha affermato Anne White, vicePresidente esecutivo dell’azienda.

White ha aggiunto:”La decisione della FDA di tenere un nuovo incontro è stata “inaspettata”, ma lavoreremo con la FDA e le parti interessate nella comunità per fare quella presentazione e rispondere a tutte le domande”.

Donanemab è un anticorpo iniettato per via endovenosa che prende di mira l’accumulo di beta-amiloide, una proteina presente nel cervello di molti pazienti affetti da Alzheimer.

Un’altra terapia anti-amiloide chiamata Leqembi, sviluppata da Eisai del Giappone e Biogen del Massachusetts, ha ottenuto la piena approvazione dalla FDA lo scorso luglio ed è ora accessibile attraverso l’assicurazione sanitaria chiamata Medicare e gestita dal Governo, per gli anziani.

Donanemab rallenta il declino, ma è rischioso

In un articolo pubblicato lo scorso anno sul Journal of American Medical Association, i ricercatori hanno scoperto che Donanemab rallenta il declino cognitivo e funzionale nei pazienti che presentano i primi sintomi della malattia.

Il 47% di coloro che hanno ricevuto il farmaco non ha mostrato segni di declino cognitivo dopo un anno di trattamento, rispetto al 29% di coloro che hanno ricevuto un placebo.

Eventi avversi gravi, comprese emorragie cerebrali, si sono verificati nel 17,4% di coloro che hanno ricevuto Donanemab e nel 15,8% di coloro che hanno ricevuto un placebo.

Ci sono stati anche quattro decessi: tre nel gruppo donanemab e uno nel gruppo placebo, ma tutti i decessi sono stati considerati il ​​risultato del trattamento ricevuto.

Lo studio su Donanemab ha reclutato partecipanti di età compresa tra 60 e 85 anni con Alzheimer sintomatico precoce, deterioramento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer con demenza lieve.

Farmaco troppo pubblicizzato?

“Il ritardo nella concessione della licenza statunitense è un duro colpo per Lilly e per il suo anticorpo amiloide Donanemab e si basa sulle preoccupazioni relative al gonfiore e al sanguinamento del cervello osservati con il farmaco“, ha affermato Robert Howard, Professore di psichiatria della vecchiaia presso l’University College. Londra.

“Questi effetti collaterali sono circa due volte più comuni con Donanemab che con il farmaco Lecanemab di Eisai, che ha già una licenza negli Stati Uniti“, ha aggiunto. “L’equilibrio tra i modesti benefici dei trattamenti con anticorpi amiloidi per la malattia di Alzheimer e i rischi che comportano è sotto esame sempre più attento poiché il divario tra l’hype e la realtà intorno a questi farmaci si riduce“.

L’Associazione americana per l’Alzheimer ha affermato di “apprezzare” la FDA per la sua accuratezza e ha concordato che la sicurezza è fondamentale.

“A nome di tutti coloro che potrebbero beneficiare di questo trattamento, invitiamo fortemente la FDA a muoversi rapidamente in questa fase successiva della sua revisione”, ha affermato il gruppo.

La notizia arriva dopo che il primo farmaco Aduhelm contro l’Alzheimer ad essere approvato è stato ritirato dal mercato a gennaio.

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La FDA ha concesso l’approvazione accelerata ad Aduhelm nel giugno 2021, una decisione che all’epoca era controversa perché l’agenzia aveva annullato i propri consulenti indipendenti, che ritenevano che non vi fossero prove sufficienti dei benefici.

Biogen, che ha co-sviluppato Aduhelm con Eisai, ha affermato che interromperà Aduhelm per concentrare i propri sforzi su Leqembi.

L’Alzheimer è la forma più comune di demenza. Più di una persona su nove sopra i 65 anni sviluppa la malattia, che peggiora nel tempo, privandola della memoria e dell’indipendenza.

Immagine Credito Public Domain.

Fonte: Medicalxpress