Colite ulcerosa-Immagine Credit Public Domain-
Il 26 ottobre 2023 la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Mirikizumab, un nuovo trattamento altamente efficace per la colite ulcerosa (UC), offrendo una nuova opzione ai pazienti che combattono questa malattia infiammatoria intestinale cronica e debilitante.
Questa terapia offre un’opzione terapeutica sicura ed efficace per i pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che devono ancora ottenere miglioramenti rapidi e duraturi con le terapie attualmente disponibili. A differenza dei trattamenti esistenti per la colite ulcerosa, Mirikizumab offre anche sollievo da un sintomo chiave, l’urgenza intestinale, che ha un notevole impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
La colite ulcerosa colpisce milioni di persone in tutto il mondo. L’induzione e il mantenimento della remissione sono obiettivi critici nella gestione della CU. Tuttavia, le terapie esistenti potrebbero non fornire un’efficacia sufficiente o i pazienti potrebbero avere difficoltà a tollerarle.
“Mirikizumab è il primo anticorpo mirato a p19/interleuchina-23 ad essere approvato per il trattamento della colite ulcerosa. Le sue prestazioni sia nelle fasi di induzione che di mantenimento degli studi clinici sono davvero impressionanti“, ha affermato Bruce Sands, MD, MS, autore senior dello studio. lo studio clinico pubblicato sul New England Journal of Medicine ( NEJM ). Il Dr. Sands è il Capo della Divisione di Gastroenterologia del Dr. Henry D. Janowitz del Mount Sinai Health System e il Professore di Medicina del Dr. Burrill B. Crohn presso la Icahn School of Medicine del Mount Sinai. Il Dr. Sands è anche un consulente per Lilly US, LLC.
“Il programma Lucent è stato il primo programma di sperimentazione clinica che ha affrontato l’urgenza intestinale in modo significativo“, ha affermato Marla C. Dubinsky, MD, coautrice dello studio NEJM, coDirettore del Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center e Professore di pediatria e medicina, Icahn Mount Sinai. “È uno dei sintomi più gravosi riferiti dai pazienti e un farmaco in grado di ottenere la remissione dell’urgenza intestinale è un risultato di grande importanza per i nostri pazienti affetti da CU“.
Come pubblicato su NEJM, Mirikizumab ha dimostrato risultati eccezionali sia nel braccio di induzione che in quello di mantenimento degli studi di fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo negli adulti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a grave.
Fase di induzione (esperimento LUCENT-1)
Durante la fase di induzione, lo studio LUCENT-1 ha valutato l’efficacia di Mirikizumab nell’indurre la remissione clinica alla settimana 12 in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa.
Lo studio ha arruolato 1.281 pazienti randomizzati 3:1 a ricevere Mirikizumab 330 mg per via endovenosa o placebo ogni quattro settimane per 12 settimane. Una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Mirikizumab ha raggiunto la remissione clinica alla settimana 12 (mirikizumab: 24,2%; placebo: 13,3%; p<0,001).
Fase di mantenimento (prova LUCENT-2)
Nella fase di mantenimento, lo studio LUCENT-2 ha valutato il potenziale di Mirikizumab nel mantenere la remissione clinica nei pazienti che avevano ottenuto una risposta clinica nella fase di induzione. In questa fase sono stati arruolati 544 pazienti che sono stati nuovamente randomizzati 2:1 a ricevere Mirikizumab 200 mg o placebo per via sottocutanea ogni quattro settimane per 40 settimane (mirikizumab: 49,9%; placebo: 25,1%; p<0,001).
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Tutti i principali endpoint secondari sono stati raggiunti in entrambi gli studi, tra cui la risposta clinica, la remissione endoscopica e l’urgenza intestinale. L’urgenza intestinale, in particolare, è stata notevolmente migliorata nei pazienti che hanno risposto al trattamento, un risultato importante perché il sollievo da questo sintomo è uno dei principali bisogni insoddisfatti dei pazienti.
Mirikizumab ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole in entrambi gli studi, con eventi avversi coerenti con quelli attesi in questa popolazione di pazienti. Questi risultati sulla sicurezza supportano ulteriormente il potenziale del Mirikizumab come terapia ben tollerata per l’uso a lungo termine. I dati hanno mostrato non solo un rapido sollievo dei sintomi, ma anche il potenziale di mantenimento della remissione a lungo termine.
 statunitense ha approvato Mirikizumab, un nuovo trattamento altamente efficace per la colite ulcerosa.){kind=link}