Xanax-Immagine Credit Public Domain-
Una nuova ricerca suggerisce che il sedativo ampiamente prescritto, l’Alprazolam (Xanax XR), potrebbe essere meno efficace di quanto indicato in precedenza dalle riviste mediche, con bias di pubblicazione che potrebbero gonfiarne l’efficacia di oltre il 40%.
Lo studio rileva che i bias di pubblicazione hanno gonfiato l’efficacia del farmaco comunemente prescritto Benzodiazepina di oltre il 40%.
Una nuova ricerca rivela che il tipo di sedativo più prescritto a livello nazionale potrebbe essere meno efficace di quanto i medici e gli scienziati siano stati indotti a credere, sulla base di pubblicazioni su riviste mediche.
Lo studio, pubblicato il 19 ottobre sulla rivista Psychological Medicine, ha esaminato sia i dati pubblicati che quelli non pubblicati di cinque studi clinici randomizzati controllati esaminati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’Alprazolam, noto con il nome commerciale Xanax XR.
Xanax XR fa parte di una classe di sedativi noti come Benzodiazepine, ampiamente prescritti sin dagli anni ’70 per trattare condizioni mediche come ansia e insonnia.
Rischi associati e implicazioni cliniche
Negli ultimi anni, le Benzodiazepine sono state associate a gravi rischi clinici, tra cui dipendenza, astinenza, cadute e deterioramento cognitivo.
“I medici sono ben consapevoli di questi problemi di sicurezza, ma sostanzialmente non ci sono stati dubbi sulla loro efficacia“, ha affermato l’autore senior Erick Turner, MD, Professore di psichiatria presso la Oregon Health & Science University School of Medicine ed ex revisore della FDA. “Il nostro studio getta acqua fredda sull’efficacia di questo farmaco. Ciò dimostra che potrebbe essere meno efficace di quanto si pensasse”.
Panoramica sulle benzodiazepine
Le benzodiazepine sono una classe di farmaci utilizzati principalmente per trattare ansia, insonnia, convulsioni e spasmi muscolari. Agiscono deprimendo il sistema nervoso centrale, producendo un effetto calmante sul cervello. I tipi comuni di benzodiazepine e i nomi di marchi associati includono:
- Alprazolam (Xanax): tipicamente prescritto per ansia e disturbi di panico.
- Diazepam (Valium): utilizzato per ansia, spasmi muscolari e convulsioni.
- Lorazepam (Ativan): comunemente prescritto per i disturbi d’ansia.
- Clonazepam (Klonopin): utilizzato per disturbi di panico e alcuni tipi di convulsioni.
- Temazepam (Restoril): prescritto principalmente per l’insonnia.
Le benzodiazepine devono essere usate con cautela a causa dei potenziali rischi come dipendenza e astinenza.
Dettagli e risultati dello studio
Turner e la coautrice Rosa Ahn-Horst, MD, MPH, specializzanda in psichiatria presso l’Università di Harvard, hanno esaminato i dati FDA disponibili al pubblico provenienti da studi clinici di fase 2 e fase 3 condotti sull’Alprazolam a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo di panico. La formulazione a rilascio prolungato è stata approvata dalla FDA nel 2003, mentre la formulazione originale a rilascio immediato è stata approvata nel 1981.
I ricercatori hanno scoperto che erano stati condotti cinque studi, ma solo tre di essi erano stati pubblicati su riviste mediche. Inoltre, quando la FDA ha esaminato i risultati degli studi dell’azienda farmaceutica sull’efficacia del farmaco rispetto a un placebo, Turner ha affermato di aver stabilito che solo uno dei cinque studi aveva un risultato chiaramente positivo.
Utilizzando una meta-analisi, un metodo statistico che combina tutti i risultati dello studio, i ricercatori hanno scoperto che l’Alprazolam a rilascio prolungato era ancora superiore a un placebo, ma non tanto quanto avevano indicato i dati pubblicati. Nello specifico, hanno scoperto che i bias di pubblicazione hanno gonfiato l’efficacia del farmaco di oltre il 40%.
Spiegano gli autori:
“Dalle revisioni della FDA, abbiamo incluso i dati di tutti gli studi di efficacia di fase 2/3 di Alprazolam a rilascio prolungato (Xanax XR) per il trattamento del disturbo di panico. È stata effettuata una ricerca delle pubblicazioni corrispondenti utilizzando PubMed e Google Scholar. Il bias di pubblicazione è stato esaminato confrontando: (1) i risultati complessivi dello studio (positivi o meno) secondo la FDA rispetto alle pubblicazioni corrispondenti (2) dimensione dell’effetto (g di Hedges) basata sui dati della FDA rispetto ai dati pubblicati”.
RisultatiLa revisione della FDA ha mostrato che sono stati condotti cinque studi, solo uno dei quali (20%) è risultato positivo. Dei quattro studi non positivi, due sono stati pubblicati con esito positivo; gli altri due non furono pubblicati. Pertanto, secondo la letteratura pubblicata, sono stati condotti tre studi e tutti (100%) sono risultati positivi. La dimensione dell’effetto dell’Alprazolam calcolata utilizzando i dati della FDA è stata 0,33 (IC 95% 0,07–0,60) rispetto a 0,47 (IC 95% 0,30–0,65) utilizzando i dati pubblicati, un aumento di 0,14 o 42%.
ConclusioniI bias di pubblicazione gonfiano sostanzialmente l’apparente efficacia di alprazolam XR.
Turner ha affermato che i risultati potrebbero essere particolarmente rilevanti per i pazienti e i medici che non hanno mai usato Benzodiazepine in precedenza, al contrario di coloro che usano il farmaco raramente o che sono già diventati fisicamente dipendenti.
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“Questo studio rafforzerà la cautela nell’iniziare una prescrizione”, ha detto Turner.
Fonte: Psychological Medicine
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