Colite ulcerosa-Immagine endoscopica di una sezione intestinale nota come colon sigmoideo affetto da colite ulcerosa. La superficie interna del colon è macchiata e danneggiata in alcuni punti. Credito: Samir/Wikipedia-
Un nuovo farmaco, studiato dai Centri Medici Universitari di Amsterdam insieme a colleghi di tutto il mondo, è efficace come trattamento contro la colite ulcerosa. Con la sperimentazione clinica che dimostra un raddoppio dei tassi di remissione, fino al 50%, in alcuni gruppi.
I risultati di questo studio clinico sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.
In tutto il mondo, si stima che milioni di persone vivano con la colite ulcerosa, una condizione che sta crescendo in prevalenza. Geert D’Haens, autore principale dello studio e Professore di gastroenterologia presso l’UMC di Amsterdam, afferma: “C’è ancora un elevato bisogno insoddisfatto di trattamenti sicuri ed efficaci per la colite ulcerosa. Questo nuovo farmaco soddisfa questa esigenza per un’importante percentuale di pazienti”.
La colite ulcerosa è una comune malattia cronica del colon. I pazienti hanno diarrea sanguinolenta, dolore addominale, anemia e affaticamento. Molti pazienti hanno una qualità di vita compromessa e gli attuali trattamenti non possono sempre controllare la malattia. In tal caso, i pazienti devono sottoporsi a intervento chirurgico (colectomia) con uno stoma o una costruzione a sacca. L’infiammazione cronica del colon è anche associata ad un aumentato rischio di cancro.
I ricercatori hanno identificato l’interleuchina-23 come una proteina molto importante nell’innescare e mantenere l’infiammazione intestinale, sia nella malattia di Crohn che nella colite ulcerosa e anche nella psoriasi cronica della malattia della pelle. In precedenza è stato dimostrato che il blocco dell’interleuchina-23 con anticorpi terapeutici specifici è altamente efficace per le persone con psoriasi e morbo di Crohn. Mirikizumab è il primo anticorpo di questo tipo che è stato testato per la colite ulcerosa.
Test clinico
Negli ultimi anni, un folto gruppo di ricercatori provenienti da tutto il mondo ha condotto due studi clinici di fase 3 per valutare la sicurezza e l’efficacia del Mirikizumab in 1.281 pazienti adulti affetti da colite ulcerosa con infiammazione da moderata a grave. Per confronto, un “gruppo di controllo” di pazienti con colite ulcerosa comparabili non è stato trattato con Mirikizumab, ma con un placebo.
I pazienti hanno ricevuto 300 mg di Mirikizumab o placebo (in un rapporto 3:1) tramite infusione ogni quattro settimane per un totale di 12 settimane (studio LUCENT-1). I pazienti che hanno risposto a Mirikizumab in queste 12 settimane (544 pazienti su 1281), hanno proseguito nello studio LUCENT-2 in cui hanno ricevuto 200 mg di Mirikizumab o placebo (in un rapporto 2:1) tramite un’iniezione ogni quattro settimane per altre 40 settimane.
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Pochi o nessun effetto collaterale
I pazienti trattati con Mirikizumab avevano maggiori probabilità di ottenere la remissione clinica sia alla fine del LUCENT-1 che del LUCENT-2 rispetto ai pazienti trattati con placebo (LUCENT-1 24,2% contro 13,3% e LUCENT-2 49,9% contro 25,1%). I pazienti che hanno ricevuto Mirikizumab hanno avuto anche una risposta clinica più elevata, remissione endoscopica e minore urgenza di movimento intestinale. È interessante notare che il trattamento con Mirikizumab è apparso molto sicuro. Gli eventi avversi non erano più comuni con Mirikizumab che con il trattamento con placebo.
“Se combiniamo questi risultati, vediamo che Mirkizumab è un farmaco efficace per quei pazienti con forme moderatamente gravi e gravi di colite ulcerosa. Ci auguriamo che quest’anno sia disponibile come opzione terapeutica in Europa“, conclude D’Haens.
Le attuali terapie per la colite ulcerosa presentano numerose limitazioni. Mirikizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato sperimentale, è promettente per questa condizione.
Fonte:NEJM
