Una terapia biologica per bambini molto piccoli con una forma da moderata a grave di eczema, una comune condizione della pelle, ha dimostrato di essere sicura ed efficace in uno studio internazionale che ha coinvolto scienziati clinici dell’Università di Manchester che lavorano all’interno della Clinical Trials Facility del Royal Manchester Children’s Hospital.
Sponsorizzato dalle società biotecnologiche Regeneron e Sanofi, lo studio sul trattamento con Dupilumab nell’eczema scarsamente controllata, è il primo studio randomizzato in doppio cieco su larga scala di un anticorpo monoclonale per qualsiasi malattia della pelle in pazienti di età compresa tra sei mesi e sei anni.
Lo studio, pubblicato su The Lancet, ha mostrato che il farmaco ha notevolmente migliorato la gravità della condizione, riducendo il prurito e il dolore entro due settimane.
Ha anche migliorato significativamente il sonno e la qualità della vita dei pazienti e dei loro genitori.
I medici si aspettano che lo studio internazionale su 162 pazienti assicurerà che questo trattamento sia approvato presto per i bambini britannici, dopo la sua adozione negli Stati Uniti nel giugno di quest’anno.
Il ricercatore principale di Manchester e il pediatra accademico Dr. Peter Arkwright, stanno studiando l’uso di Dupilumab nei bambini con eczema grave, nota anche come dermatite atopica, presso il Clinical Research Facility (CRF) del Royal Manchester Children Hospital dall’agosto 2015.
Sebbene la terapia sia già autorizzata nel Regno Unito per adulti e bambini dai 6 ai 18 anni, i ricercatori vedono i risultati positivi per i bambini piccoli come la “ciliegina sulla torta”.
I pazienti nello studio sono stati arruolati da 31 Ospedali, Cliniche e Istituzioni accademiche in Europa e Nord America da giugno 2020 a febbraio 2021.
A un totale di 83 pazienti è stata fatta un’iniezione sottocutanea di Dupilumab e a 79 un placebo ogni quattro settimane, nonché la terapia standard continuata con crema steroidea a bassa potenza per 16 settimane. Valutatori indipendenti hanno valutato il livello di infiammazione.
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Hanno trovato che:
- Il 28% dei pazienti trattati con Dupilumab ha ottenuto un punteggio cutaneo globale di 0 o 1 indicante pelle chiara o quasi chiara alla settimana 16.
- Il 53% dei pazienti ha riscontrato un miglioramento del 75% rispetto al basale nell’indice di area e gravità dell’eczema (EASI) alla settimana 16.
- La congiuntivite è stata leggermente più frequente con Dupilumab rispetto al placebo (5% vs 0%), tuttavia nessun evento avverso correlato a Dupilumab è stato grave o ha portato all’interruzione del trattamento.
L’eczema è una malattia infiammatoria cronica della pelle con una prevalenza del 20% o superiore nei bambini di età inferiore ai sei anni. È caratterizzata da un’eruzione cutanea rossa pruriginosa in particolare sul viso e sulle curve dei gomiti e delle ginocchia, nonché da un aumentato rischio di infezione della pelle.
Il Dottor Arkwright ha detto: “I bambini piccoli e i neonati che hanno un eczema da moderata a grave hanno una qualità della vita sostanzialmente ridotta. La condizione è anche incredibilmente stressante per le loro famiglie, in particolare perché il sonno dei bambini è così disturbato. Il fatto che neonati e bambini piccoli con eczema da moderata a grave non siano adeguatamente controllati con creme, significa che hanno un’esigenza medica non soddisfatta elevata. Siamo felici che Dupilumab abbia fornito un miglioramento clinicamente significativo, con un profilo di sicurezza accettabile”.
Spiegano gli autori:
“Gli attuali trattamenti sistemici per bambini di età inferiore ai 6 anni con dermatite atopica da moderata a grave non controllata con terapie topiche potrebbero avere un’efficacia e una sicurezza non ottimali. Dupilumab è approvato per i bambini più grandi e gli adulti con dermatite atopica e per altre condizioni infiammatorie di tipo 2. Abbiamo mirato a valutare l’efficacia e la sicurezza di Dupilumab con concomitanti corticosteroidi topici a bassa potenza nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni con dermatite atopica da moderata a grave“.
I risultati di questi studi cardine supportano fortemente l’approvazione globale di Dupilumab nei neonati e nei bambini con eczema e rivoluziona la pratica clinica in tutto il mondo.
Fonte:The Lancet
