(RSV-Immagine: micrografia elettronica a trasmissione di RSV. Credito: CDC/ Dr. Erskine Palmer / Dominio pubblico).
Nirsevimab ha mostrato un’efficacia del 74,5% contro le infezioni del tratto respiratorio inferiore causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) in neonati sani, secondo uno studio clinico di Fase 3 internazionale, randomizzato e controllato con placebo.
È la prima potenziale immunizzazione contro l’RSV nella popolazione infantile generale, con una singola dose che fornisce una protezione sicura durante l’intera stagione dell’RSV.
I risultati dello studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.
“Questi dati entusiasmanti mostrano che Nirsevimab ha il potenziale per offrire protezione da RSV a tutti i bambini, il che rappresenterebbe un cambiamento di paradigma nell’approccio a questa malattia“, ha affermato il ricercatore principale dello studio e coautore William Muller, MD, Ph.D., Direttore scientifico delle sperimentazioni cliniche presso lo Stanley Manne Children’s Research Institute presso l’Ann & Robert H. Lurie Children’s Hospital di Chicago e Professore associato di pediatria presso la Northwestern University Feinberg School of Medicine.
RSV è un virus comune e contagioso che provoca epidemie stagionali di infezioni delle basse vie respiratorie, portando a bronchiolite e polmonite nei bambini. È anche una delle principali cause di ospedalizzazione in tutti i bambini.
Lo studio ha coinvolto neonati sani a nati a termine e pretermine (età gestazionale ≥35 settimane) che entravano nella loro prima stagione di RSV. Lurie Children’s è stato tra i siti statunitensi con il maggior numero di iscrizioni alla speriimentazione.
Nirsevimab è un anticorpo monoclonale sperimentale a lunga durata d’azione, sviluppato da AstraZeneca e Sanofi, progettato per proteggere tutti i bambini durante la loro prima stagione di RSV con una singola dose. Gli anticorpi monoclonali non richiedono l’attivazione del sistema immunitario per offrire una protezione rapida e diretta contro le malattie. Attualmente, l’unica opzione preventiva disponibile per il virus è Palivizumab che è limitato ai bambini ad alto rischio e fornisce una protezione di un mese, richiedendo cinque iniezioni per coprire una stagione di RSV.
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Uno studio separato di Fase 2/3, pubblicato anche sul New England Journal of Medicine, che ha valutato la sicurezza di Nirsevimab nei bambini con malattie cardiache congenite, malattie polmonari croniche e prematurità che entrano nella loro prima stagione di incontro con il virus, ha dimostrato che Nirsevimab ha una sicurezza simile e profilo di tollerabilità rispetto a Palivizumab. I risultati in questa popolazione di neonati hanno indicato una protezione contro il virus simile a quella dei neonati sani a termine e dei neonati prematuri.
“Sappiamo che l’RSV ha assistito a una rinascita con l’allentamento delle misure di salute pubblica COVID-19. Questo ci mostra che è necessario un ampio approccio di immunizzazione per aiutare a mitigare il sostanziale onere globale che RSV pone sui bambini, sulle loro famiglie e sui servizi sanitari”, ha affermato il Dott. Müller.
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