Uso esteso di Botox (onabotulinumtoxinA) per il trattamento della vescica iperattiva negli adulti che non hanno risposto bene ad anticolinergici, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
Anticolinergici sono una classe di farmaci che si oppongono alle azioni di acetilcolina, un neurotrasmettitore . Questi farmaci inibiscono la trasmissione degli impulsi nervosi parasimpatici, ma riducono gli spasmi della muscolatura liscia, come ad esempio i muscoli della vescica. I pazienti con vescica iperattiva hanno esperienza di perdite di urina (vescica incontinenza ) perché la vescica si contrae senza avviso. I pazienti spesso hanno un bisogno improvviso e urgente di urinare. Negli Stati Uniti, circa 14,7 milioni di adulti si pensa che sperimentino i sintomi della vescica iperattiva ed incontinenza urinaria .
Gli anticolinergici sono comunemente prescritti come pillole e sono utilizzati da circa 3,3 milioni di pazienti negli Stati Uniti con vescica iperattiva, per gestire la loro condizione. Tuttavia, gli esperti dicono che oltre la metà di loro smettere di prendere almeno un farmaco per via orale entro un anno, probabilmente perché non funzionano correttamente, mentre altri cessano di prendere il farmaco perché non possono tolleralo. Il Dr. Victor Nitti, Vice Presidente del Dipartimento di Urologia e direttore del reparto di Medicina e Chirurgia pelvica ricostruttiva presso la NYU Langone Medical Center, ha dichiarato: “La vescica iperattiva può essere una condizione difficile da trattare in quanto vi sono opzioni limitate per i pazienti in cui i farmaci attualmente disponibili, non sono riusciti a fornire loro un adeguato sollievo.
Con l’approvazione del Botox abbiamo una nuova opzione di trattamento che ha dimostrato efficacia nel ridurre la perdita di urina e altri sintomi di OAB, con l’effetto della durata massima di sei mesi. ” Con l’apporto di Botox nella vescica, la muscolatura della vescica si rilassa ed è in grado di contenere grandi quantità di urine, con conseguente riduzione di episodi di incontinenza urinaria. Il chirurgo inietta Botox nella vescica mediante cistoscopia. Con questa procedura, il medico può vedere l’interno della vescica in modo che il Botox può essere accuratamente iniettato. Gli scienziati della Loyola University Chicago Stritch School of Medicine (SSOM) e il ha National Institutes of rete Sanità hanno rilevato che Botox iniettato nel muscolo della vescica il doppio della probabilità di eliminare i sintomi della vescica iperattiva rispetto ai farmaci . Hylton V. Joffe, MD, direttore della Divisione di prodotti riproduttivi e Urologia a Centro della FDA per la valutazione del farmaco e la ricerca, ha detto:”Gli studi clinici hanno dimostrato la capacità di Botox di ridurre in modo significativo la frequenza di incontinenza urinaria.
“L’approvazione di oggi offre un’importante opzione di trattamento aggiuntivo per i pazienti con vescica iperattiva, una condizione che colpisce circa 33 milioni di uomini e donne negli Stati Uniti.”
Due studi clinici hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di Botox per il trattamento della vescica iperattivacon
Gli esperti della FDA hanno valutato i dati di due studi clinici che hanno coinvolto 1105 pazienti, tutti con i sintomi della vescica iperattiva. L’obiettivo era di determinare come Botox eraq sicuro ed efficace per il trattamento della vescica iperattiva in pazienti adulti. I partecipanti sono stati selezionati in modo casuale a ricevere o iniezioni di 100 unità di Botox (20 iniezioni di 5 unità ciascuno) o placebo.Gli studi sull’uomo hanno dimostrato che:
- Entro 12 settimane, quelli del gruppo Botox hanno sperimentato episodi 1,6-1,9 volte meno di incontinenza urinaria al giorno, rispetto a quelli del gruppo placebo
- I pazienti nel gruppo Botox hanno bisogno di urinare 1-1,7 volte meno al giorno, rispetto a quelli del gruppo placebo
- I pazienti del gruppo di Botox hanno espulso 30 ml di urina in più rispetto ai pazienti trattati con placebo
