(HIV-Immagine: micrografia elettronica a scansione di una cellula T H9 infetta da HIV. Attestazione: NIAID).
Il 20 dicembre 2021, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato la sua prima approvazione di un farmaco per la prevenzione dell’HIV a lunga durata d’azione. Sviluppato da ViiV Healthcare, il farmaco, chiamato Cabotegravir/Apretude ad azione prolungata, viene iniettato una volta ogni due mesi. La FDA ha approvato il farmaco per l’uso da parte di adulti e adolescenti con un peso di almeno 35 chilogrammi a rischio di contrarre l’HIV sessualmente. Questa pietra miliare segna un’espansione vitale delle opzioni biomediche di prevenzione dell’HIV disponibili per le persone negli Stati Uniti.
Si stima che 34.800 persone negli Stati Uniti abbiano contratto l’HIV nel 2019, l’anno più recente per il quale sono disponibili dati.
Fino ad oggi, gli unici farmaci autorizzati dalla FDA per la profilassi pre-esposizione all’HIV (PrEP) erano le pillole orali giornaliere contenenti i farmaci per l’HIV Tenofovir ed Emtricitabina. Questi farmaci sono altamente efficaci nel prevenire l’HIV se assunti quotidianamente come prescritto. Tuttavia, prendere una pillola ogni giorno mentre ci si sente in salute può essere difficile. Cabotegravir PrEP iniettabile a lunga durata d’azione è un’opzione di prevenzione dell’HIV meno frequente e più discreta che potrebbe essere più desiderabile per alcune persone.
L’approvazione della FDA si basa principalmente sui dati di due studi clinici supportati dal NIH, HPTN 083 e HPTN 084. Entrambi gli studi hanno confrontato la sicurezza e l’efficacia di un regime PrEP contenente Cabotegravir iniettabile a lunga durata d’azione con un regime di PrEP orale giornaliero. HPTN 083 ha arruolato più di 4.500 uomini cisgender e donne transgender in Argentina, Brasile, Perù, Sud Africa, Thailandia, Stati Uniti e Vietnam. HPTN 084 ha arruolato più di 3.200 donne cisgender in Botswana, Eswatini, Kenya, Malawi, Sud Africa, Uganda e Zimbabwe. I due studi hanno scoperto che entrambi i metodi di prevenzione dell’HIV erano sicuri e altamente efficaci, ma il Cabotegravir iniettabile era più efficace della PrEP orale quotidiana nel prevenire l’infezione da HIV.
Spiegano gli autori:
“La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Apretude (sospensione iniettabile a rilascio prolungato di cabotegravir) per l’uso in adulti e adolescenti a rischio che pesano almeno 35 chilogrammi per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di HIV sessualmente acquisito. Apretude viene somministrato prima come due iniezioni iniziali somministrate a un mese di distanza, e successivamente ogni due mesi. I pazienti possono iniziare il trattamento con Apretude o assumere cabotegravir orale (Vocabria) per quattro settimane per valutare quanto bene tollerano il farmaco”.
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“L’approvazione aggiunge uno strumento importante allo sforzo per porre fine all’epidemia di HIV fornendo la prima opzione per prevenire l’HIV che non comporta l’assunzione di una pillola quotidiana”, ha affermato Debra Birnkrant, MD, direttore della Divisione di antivirali nel Centro per la ricerca dell’FDA. Valutazione e ricerca sui farmaci. “Questa iniezione, somministrata ogni due mesi, sarà fondamentale per affrontare l’epidemia di HIV negli Stati Uniti, compreso aiutare gli individui ad alto rischio e alcuni gruppi in cui l’adesione ai farmaci quotidiani è stata una sfida importante o non un’opzione realistica”.
Gli studi HPTN 083 e HPTN 084 sono stati sponsorizzati da NIAID e condotti dall’HIV Prevention Trials Network (HPTN), finanziato dall’NIH. NIAID e ViiV Healthcare hanno cofinanziato entrambi gli studi; anche la Fondazione Bill & Melinda Gates ha sostenuto HPTN 084. HPTN è co-finanziato dal NIAID, dal National Institute of Mental Health, dal National Institute on Drug Abuse e dall’Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, tutti parte di NIH.
NIAID conduce e sostiene la ricerca, presso NIH, negli Stati Uniti e in tutto il mondo, per studiare le cause delle malattie infettive e immuno-mediate e per sviluppare mezzi migliori per prevenire, diagnosticare e curare queste malattie.
Fonte:FDA
