(Fibrillazione atriale-Immagine: regime a base di Edoxaban vs regime VKA nei pazienti con FA. Credito: Mount Sinai Health System).
L’anticoagulante Edoxaban può essere efficace quanto il Warfarin per prevenire infarto o ictus nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR), secondo uno studio internazionale su larga scala condotto dal Monte Sinai.
Lo studio ENVISAGE-TAVI AF è il più grande studio su una strategia basata su Edoxaban in questa popolazione di pazienti rispetto al Warfarin, che è attualmente lo standard di cura. Dimostra che Edoxaban non è inferiore al Warfarin. I risultati, che potrebbero portare a una strategia di trattamento alternativa, sono stati annunciati sabato 28 agosto come sperimentazione clinica di ultima generazione al Congresso ESC 2021 dalla European Society of Cardiology e pubblicati contemporaneamente sul New England Journal of Medicine.
“La fibrillazione atriale dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere è comune, specialmente tra i pazienti più anziani, ma c’è stata poca ricerca sulle strategie di trattamento ottimali e questo ha portato a un uso eterogeneo di anticoagulanti nella pratica clinica. I pazienti TAVR sono in genere molto anziani e presentano numerose comorbilità; quindi sono ad alto rischio di tutti i tipi di eventi avversi, sia ischemici che sanguinanti. “È importante comprendere ulteriormente quale trattamento è più efficace per prevenire complicazioni devastanti”, afferma il ricercatore capo George Dangas, MD, Ph.D., Professore di Medicina (Cardiologia) e Direttore dell’Innovazione Cardiovascolare presso lo Zena e Michael A. Wiener Cardiovascular Institute della Icahn School of Medicine at Mount Sinai. “Sulla base di questi risultati, lo studio ha raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità ed Edoxaban può essere un’alternativa plausibile al warfarin.
I cardiologi prescrivono agenti antitrombotici, in particolare Warfarin, un antagonista della vitamina K, per prevenire complicanze tromboemboliche nei pazienti sottoposti a TAVR, una procedura cardiaca minimamente invasiva per sostituire la valvola aortica. La scelta del regime antitrombotico ottimale rimane impegnativa, soprattutto nei pazienti con una condizione di base come la fibrillazione atriale, battito cardiaco accelerato irregolare che influisce sul flusso sanguigno, che richiede l’uso di anticoagulanti. Studi precedenti hanno dimostrato che tra il 20-40 percento dei pazienti TAVR ha la FA e un’ampia percentuale di loro è fragile, quindi una sfida principale nella gestione delle cure consiste nel bilanciare i rischi di sanguinamento e ictus.
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Fino ad ora, c’è stata una ricerca minima sulla terapia anticoagulante orale ottimale nei pazienti sottoposti a TAVR.
I ricercatori del Mount Sinai hanno condotto uno studio internazionale in 173 centri in 14 paesi per confrontare la sicurezza e l’efficacia di Edoxaban rispetto al Warfarin nei pazienti con FA che necessitano di anticoagulazione orale. Per determinare l’efficacia, i ricercatori hanno esaminato gli eventi clinici avversi combinati, tra cui morte per tutte le cause, eventi tromboembolici e sanguinamenti maggiori. Per sicurezza hanno esaminato eventi di sanguinamento gravi. I ricercatori hanno randomizzato 1.426 pazienti da 5 a 12 giorni dopo la TAVR a Warfarin (con o senza terapia antipiastrinica) o a 60 mg al giorno di Edoxaban orale (con o senza terapia antipiastrinica). Hanno seguito i pazienti fino a tre anni dopo la TAVR (media di 18 mesi). I risultati dello studio hanno mostrato che Edoxaban non era inferiore al Warfarin per efficacia valutata da un insieme composito di eventi avversi ischemici e sanguinanti. È interessante notare che i pazienti che hanno ricevuto una dose più bassa di Edoxaban (30 mg invece di 60 mg) a causa della scarsa funzionalità renale o del basso peso corporeo sembravano avere tassi simili di eventi avversi tromboembolici e di sanguinamento a quelli trattati con warfarin.
“Il prossimo passo sarà stabilire in ampi studi randomizzati la dose ottimale di anticoagulante in base ai diversi profili di rischio ischemico-emorragia”, aggiunge il Dott. Dangas. “Sembra che abbassare il dosaggio di Edoxaban quando indicato a a causa del loro elevato rischio di sanguinamento sia un ragionevole consiglio di sicurezza dal punto di vista clinico. Condurremo un’analisi dettagliata sui vari tipi di sanguinamento nel prossimo futuro. ENVISAGE-TAVI AF suggerisce che il trattamento con Edoxaban può essere prezioso nella gestione di questa popolazione ad alto rischio di pazienti con fibrillazione atriale dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere “.
