La Food and Drug Administration statunitense ha approvato oggi il primo prodotto insulinico biosimilare intercambiabile, indicato per migliorare il controllo glicemico negli adulti e nei pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 e negli adulti con diabete mellito di tipo 2. Semglee (insulina glargine-yfgn) è sia biosimilare, sia intercambiabile con (può essere sostituito), il suo prodotto di riferimento Lantus (insulina glargine), un analogo dell’insulina ad azione prolungata.
Semglee (insulina glargine-yfgn) è il primo prodotto biosimilare intercambiabile approvato negli Stati Uniti per il trattamento del diabete. L’approvazione di questo prodotto insulinico può fornire ai pazienti ulteriore opzione sicura, di alta qualità e potenzialmente conveniente per il trattamento del diabete. “Questo è un giorno importante per le persone che si affidano quotidianamente all’insulina per il trattamento del diabete, poiché i prodotti biosimilari e intercambiabili hanno il potenziale per ridurre notevolmente i costi sanitari. L’approvazione odierna del primo prodotto biosimilare intercambiabile promuove l’impegno di lunga data della FDA a supportare un mercato competitivo per i prodotti biologici e, in definitiva, dà ai pazienti la possibilità di aumentare l’accesso a farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità a costi potenzialmente inferiori”, dice Janet Woodcock, MD, Commissario ad interim della FDA.
I prodotti biologici includono farmaci per il trattamento di molte malattie gravi e condizioni di salute croniche, incluso il diabete. Un biosimilare è un prodotto biologico che è molto simile e non presenta differenze clinicamente significative da un prodotto biologico già approvato dalla FDA (chiamato anche prodotto di riferimento). Ciò significa che puoi aspettarti dal biosimilare la stessa sicurezza ed efficacia del prodotto di riferimento.
Un prodotto biosimilare intercambiabile può sostituire il prodotto di riferimento senza l’intervento del prescrittore. La sostituzione può avvenire in farmacia, una pratica comunemente chiamata “sostituzione a livello di farmacia“, molto simile al modo in cui i farmaci generici vengono sostituiti ai farmaci di marca. I prodotti biosimilari e intercambiabili hanno il potenziale per ridurre i costi sanitari, in modo simile a come i farmaci generici hanno ridotto i costi. I biosimilari commercializzati negli Stati Uniti in genere sono stati lanciati con prezzi di listino iniziali dal 15% al 35% inferiori rispetto ai prezzi di listino comparativi dei prodotti di riferimento.
A più di 34 milioni di persone negli Stati Uniti oggi è stato diagnosticato il diabete, che è una condizione di salute cronica (di lunga durata) che influenza il modo in cui il corpo immagazzina e utilizza zuccheri e altri nutrienti per produrre energia. La maggior parte del cibo viene scomposto in zucchero (chiamato anche glucosio) e rilasciato nel flusso sanguigno. Quando i livelli di zucchero nel sangue aumentano, segnalano al pancreas di rilasciare insulina che agisce come una chiave per consentire allo zucchero nel sangue di entrare nelle cellule del corpo per essere utilizzato come energia. Con il diabete, il corpo non produce abbastanza insulina per mantenere i livelli di zucchero regolati nell’intervallo normale.
“La possibilità di accedere all’insulina a prezzi accessibili è fondamentale e i prodotti insulinici a lunga durata d’azione, come l’insulina glargine, svolgono un ruolo importante nel trattamento del diabete mellito di tipo 1 e 2″, ha affermato Peter Stein, MD, Direttore dell’Office of New Drugs della FDA, Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci. “Gli elevati standard di approvazione della FDA significano che gli operatori sanitari e i pazienti possono essere sicuri della sicurezza e dell’efficacia di un prodotto biosimilare intercambiabile, proprio come farebbero per il prodotto di riferimento”.
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Tutti i prodotti biologici sono approvati solo dopo aver soddisfatto i rigorosi standard di approvazione della FDA. L’approvazione di Semglee (insulina glargine-yfgn) come biosimilare e intercambiabile con Lantus (insulina glargine), si basa su prove che hanno dimostrato che i prodotti sono molto simili e che non ci sono differenze clinicamente significative tra Semglee (insulina glargine-yfgn) e Lantus (insulina glargine) in termini di sicurezza, purezza e potenza (sicurezza ed efficacia). Ha inoltre dimostrato che Semglee (insulina glargine-yfgn) può produrre lo stesso risultato clinico di Lantus (insulina glargine) in un dato paziente e che i rischi in termini di sicurezza o di ridotta efficacia del passaggio tra Semglee (insulina glargine-yfgn) e Lantus (insulina glargine) non è maggiore del rischio di usare Lantus (insulina glargine) senza tale passaggio.
Semglee (insulina glargine-yfgn), disponibile in flaconcini da 10 ml e penne preriempite da 3 ml, viene somministrato per via sottocutanea una volta al giorno. Il dosaggio di Semglee (insulina glargine-yfgn), come Lantus, deve essere individualizzato in base alle esigenze del paziente e non deve essere utilizzato durante episodi di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) o in pazienti con ipersensibilità ai prodotti di insulina glargine. Inoltre, come Lantus, Semglee (insulina glargine-yfgn) non è raccomandato per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Semglee (insulina glargine-yfgn) può causare gravi effetti collaterali, tra cui ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), gravi reazioni allergiche, ipokaliemia (basso contenuto di potassio nel sangue) e insufficienza cardiaca. Gli effetti indesiderati più comuni associati ai prodotti di insulina glargine diversi dall’ipoglicemia comprendono edema (ritenzione di liquidi) e lipodistrofia.
La FDA ha rilasciato nuovi materiali per gli operatori sanitari per migliorare la comprensione dei biosimilari intercambiabili, inclusa una scheda informativa sui biosimilari intercambiabili.
La FDA ha concesso l’approvazione di Semglee (insulina glargine-yfgn) a Mylan Pharmaceuticals Inc.
