(COVID 19-Immagine Credit Public Domain).
La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato, il 26 maggio 2021, un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per la terapia sperimentale con anticorpi monoclonali Sotrovimab per il trattamento della COVID 19 da lieve a moderata negli adulti e nei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni di peso 40 chilogrammi) con risultati positivi del test virale SARS-CoV-2 e che sono ad alto rischio di progressione COVID-19 grave, inclusa Ospedalizzazione o morte. Ciò include, ad esempio, le persone che hanno 65 anni di età o più o le persone che hanno determinate condizioni mediche.
La sicurezza e l’efficacia di questa terapia sperimentale continuano a essere valutate per il trattamento della COVID-19. Sotrovimab non è autorizzato per i pazienti ricoverati in Ospedale a causa di COVID-19 o che necessitano di ossigenoterapia a causa di COVID-19. Questo trattamento non ha mostrato benefici nei pazienti ospedalizzati a causa di COVID-19 e gli anticorpi monoclonali possono essere associati a esiti clinici peggiori quando somministrati a pazienti ospedalizzati che richiedono ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica.
“Con l’autorizzazione di questo trattamento con anticorpi monoclonali, stiamo fornendo un’altra opzione per aiutare a mantenere i pazienti ad alto rischio con COVID-19 fuori dall’Ospedale”, ha detto Patrizia Cavazzoni, MD, Direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA. “È importante espandere l’arsenale di terapie con anticorpi monoclonali che dovrebbero mantenere l’attività contro le varianti circolanti di COVID-19 negli Stati Uniti”.
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Gli anticorpi monoclonali sono proteine prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere antigeni dannosi come i virus. Sotrovimab è un anticorpo monoclonale specificamente diretto contro la proteina spike di SARS-CoV-2 ed è progettato per bloccare l’attaccamento e l’ingresso del virus nelle cellule umane.
L’emissione di una EUA è diversa dall’approvazione della FDA. Nel determinare se emettere una EUA, la FDA valuta la totalità delle prove disponibili e bilancia attentamente qualsiasi rischio noto o potenziale con qualsiasi beneficio noto o potenziale del prodotto per l’uso durante un’emergenza. Sulla base della revisione della FDA della totalità delle prove scientifiche disponibili, l’agenzia ha stabilito che è ragionevole ritenere che Sotrovimab possa essere efficace nel trattamento di adulti e alcuni pazienti pediatrici con COVID-19 da lieve a moderata. Inoltre, se utilizzato per il trattamento di COVID-19 per la popolazione autorizzata, i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali per il farmaco. Non ci sono trattamenti alternativi a Sotrovimab, adeguati, approvati e disponibili.
I dati a sostegno di questa EUA per Sotrovimab si basano su un’analisi ad interim di uno studio clinico di fase 1/2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 583 adulti non ospedalizzati con sintomi COVID-19 da lievi a moderati e un risultato positivo del test SARS-CoV-2. Di questi pazienti, 291 hanno ricevuto Sotrovimab e 292 hanno ricevuto un placebo entro cinque giorni dalla comparsa dei sintomi. L’endpoint primario era la progressione della COVID-19 (definita come ricovero in Ospedale per più di 24 ore per la gestione acuta di qualsiasi malattia o morte per qualsiasi causa) fino al giorno 29. Il ricovero o il decesso si è verificato in 21 (7%) pazienti che hanno ricevuto placebo rispetto a 3 (1%) pazienti trattati con Sotrovimab, una riduzione dell’85%.
La FDA sta monitorando attentamente le varianti virali circolanti e la loro sensibilità agli anticorpi monoclonali autorizzati per il trattamento della condizione, compreso Sotrovimab. Test di laboratorio hanno dimostrato che Sotrovimab mantiene l’attività rispetto alle attuali varianti circolanti segnalate per la prima volta nel Regno Unito, Sud Africa, Brasile, California, New York e India.
L’EUA consente di distribuire e somministrare Sotrovimab come dose singola da 500 milligrammi per via endovenosa agli operatori sanitari. L’EUA richiede che le schede informative che forniscono informazioni importanti sull’uso di Sotrovimab nel trattamento della COVID-19 siano rese disponibili agli operatori sanitari, ai pazienti e ai genitori, comprese le istruzioni sul dosaggio, i potenziali effetti collaterali e le interazioni farmacologiche. I potenziali effetti collaterali di Sotrovimab includono anafilassi e reazioni correlate all’infusione, eruzione cutanea e diarrea.
L’EUA è stata rilasciata a GlaxoSmithKline.
Fonte:FDA
