(Vaccino Pfizer-Immagine Credit Public Domain).
La Food and Drug Administration statunitense ha ampliato l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per la prevenzione della malattia COVID- 19 causata dal virus SARS-CoV-2 per includere gli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni.
“L’espansione da parte della FDA dell’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per includere gli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni è un passo significativo nella lotta contro la pandemia COVID-19”, ha affermato Janet Woodcock, Commissario FDA ad interim. “L’azione di oggi consente a una popolazione più giovane di essere protetta dalla COVID-19, portandoci più vicini al ritorno a un senso di normalità e alla fine della pandemia. Genitori e tutori possono essere certi che l’agenzia ha intrapreso una revisione rigorosa e approfondita di tutti i dati disponibili, come abbiamo fatto con tutte le nostre autorizzazioni per l’uso di emergenza del vaccino COVID-19”.
Dal 1 marzo 2020 al 30 aprile 2021, circa 1,5 milioni di casi di COVID-19 in soggetti di età compresa tra 11 e 17 anni sono stati segnalati ai Centers for Disease Control and Prevention (CDC). I bambini e gli adolescenti hanno generalmente un decorso della malattia COVID-19 più lieve rispetto agli adulti. Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 viene somministrato come in due dosi, a tre settimane di distanza, lo stesso dosaggio e regime di dosaggio per i 16 anni di età e oltre. La FDA ha stabilito che il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 ha soddisfatto i criteri di legge per modificare l’EUA e che i benefici noti e potenziali di questo vaccino negli individui di età pari o superiore a 12 anni superano i rischi noti e potenziali, a sostegno del vaccino da utilizzare in questa popolazione.
“Avere un vaccino autorizzato per una popolazione più giovane è un passo fondamentale per continuare a ridurre l’immenso carico di salute pubblica causato dalla pandemia COVID-19”, ha affermato Peter Marks , MD, Ph.D., Direttore del Center for Biologics Evaluation della FDA. “Con la scienza che guida la nostra valutazione e il processo decisionale, la FDA può assicurare al pubblico e alla comunità medica che i dati disponibili soddisfano i nostri rigorosi standard per supportare l’uso di emergenza di questo vaccino nella popolazione di adolescenti dai 12 anni in su”.
La FDA ha aggiornato le schede informative con informazioni che riflettono l’uso del vaccino nella popolazione adolescente, compresi i benefici e i rischi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 .
L’emendamento EUA per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è stato rilasciato a Pfizer Inc. L’emissione di una EUA (autorizzazione all’uso di emergenza) non è un’approvazione (autorizzazione) della FDA di un vaccino. L’EUA sarà efficace fino a quando la dichiarazione che esistono circostanze che giustificano l’autorizzazione dell’uso di emergenza di farmaci e farmaci biologici per la prevenzione e il trattamento della COVID-19 non sarà terminata e potrà essere rivista o revocata se si determina che l’EUA non soddisfa più le disposizioni di legge, i criteri per il rilascio o per tutelare la salute o la sicurezza pubblica.
Valutazione della FDA dei dati di sicurezza disponibili
I dati di sicurezza disponibili per supportare l’EUA negli adolescenti fino a 12 anni di età, includono 2.260 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni arruolati in uno studio clinico randomizzato e controllato con placebo negli Stati Uniti. Di questi, 1.131 partecipanti adolescenti hanno ricevuto il vaccino e 1.129 hanno ricevuto un placebo salino. Più della metà dei partecipanti è stata seguita per sicurezza per almeno due mesi dopo la seconda dose.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati nei partecipanti agli studi clinici adolescenti, che in genere sono durati 1-3 giorni, sono stati dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, dolori muscolari, febbre e dolori articolari. Con l’eccezione del dolore al sito di iniezione, più adolescenti hanno segnalato questi effetti collaterali dopo la seconda dose che dopo la prima dose, quindi è importante che i fornitori di vaccinazioni e i riceventi si aspettino che ci possano essere alcuni sintomi tanto più dopo la seconda dose. Gli effetti collaterali negli adolescenti erano coerenti con quelli riportati nei partecipanti alla sperimentazione clinica di età pari o superiore a 16 anni. È importante notare che, in generale, non tutti gli individui sperimentano effetti collaterali a seguito di qualsiasi vaccinazione”.
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Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 non deve essere somministrato a nessuno con una storia nota di una grave reazione allergica, inclusa l’anafilassi, a qualsiasi componente del vaccino. Dalla sua autorizzazione per l’uso di emergenza, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, inclusa l’anafilassi, a seguito della somministrazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 in alcuni destinatari.
Valutazione della FDA dei dati di efficacia disponibili
I dati sull’efficacia a sostegno dell’EUA negli adolescenti fino a 12 anni di età si basano sull’immunogenicità e su un’analisi dei casi COVID-19. La risposta immunitaria al vaccino in 190 partecipanti, di età compresa tra 12 e 15 anni, è stata confrontata con la risposta immunitaria di 170 partecipanti, di età compresa tra 16 e 25 anni. In questa analisi, la risposta immunitaria degli adolescenti non era inferiore (almeno pari ) alla risposta immunitaria dei partecipanti più anziani. È stata condotta anche un’analisi dei casi di COVID-19 che si sono verificati tra i partecipanti, dai 12 ai 15 anni di età, sette giorni dopo la seconda dose. In questa analisi, tra i partecipanti senza evidenza di una precedente infezione da SARS-CoV-2, nessun caso di COVID-19 si è verificato tra 1.005 destinatari del vaccino e 16 casi di COVID-19 si sono verificati tra 978 destinatari del placebo; il vaccino è stato efficace al 100% nella prevenzione del COVID-19. Al momento, sono disponibili dati limitati per stabilire se il vaccino può impedire la trasmissione del virus da persona a persona. Inoltre, in questo momento, non sono disponibili dati per determinare per quanto tempo il vaccino fornirà protezione.
Monitoraggio della sicurezza in corso
Come parte della richiesta EUA originale, Pfizer Inc. ha presentato un piano per continuare a monitorare la sicurezza del vaccino poiché è utilizzato ai sensi dell’EUA. Questo piano è stato aggiornato per includere la popolazione adolescente autorizzata di recente e include un follow-up sulla sicurezza a lungo termine per i partecipanti arruolati negli studi clinici in corso, nonché altre attività volte a monitorare la sicurezza del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e garantire che eventuali problemi di sicurezza siano identificati e valutati in modo tempestivo.
È obbligatorio per Pfizer Inc. e fornitori di vaccinazioni segnalare quanto segue al sistema di segnalazione degli eventi avversi del vaccino per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19: tutti gli errori di somministrazione del vaccino, eventi avversi gravi, casi di sindrome infiammatoria multisistemica e casi di COVID-19 che si traducono in ospedalizzazione o morte.
Fonte:Newswire
