(COVID 19-Immagine Credit Public Domain).
Nuovi risultati estendono le speranze che i farmaci che forniscono anticorpi neutralizzanti possono combattere COVID-19. Nuovi dati mostrano che il trattamento con gli anticorpi neutralizzanti di Lilly Bamlanivimab (LY-CoV555) ed Etesevimab (LY-CoV016) utilizzati in combinazzione, ha ridotto il rischio di ricoveri e morte per COVID-19 del 70%.
“I farmaci Bamlanivimab (LY-CoV555) 2800 mg ed Etesevimab (LY-CoV016) 2800 mg insieme hanno ridotto significativamente i ricoveri e i decessi correlati a COVID-19 in pazienti ad alto rischio recentemente diagnosticati con COVID- 19, raggiungendo l’endpoint primario dello studio di fase 3 BLAZE-1“, hanno annunciato Eli Lilly and Company(NYSE: LLY). In 1.035 pazienti, ci sono stati 11 eventi (2,1%) nei pazienti che assumevano la terapia e 36 eventi (7,0%) nei pazienti che assumevano placebo, rappresentando una riduzione del rischio del 70% (p = 0,0004). Ci sono stati 10 decessi in totale, tutti verificatisi in pazienti che assumevano placebo e nessun decesso in pazienti che assumevano Bamlanivimab ed Etesevimab insieme.
Bamlanivimab ed Etesevimab insieme hanno anche dimostrato miglioramenti statisticamente significativi su tutti i principali endpoint secondari, fornendo una forte evidenza che la terapia ha ridotto la carica virale e accelerato la risoluzione dei sintomi.
“Questi risultati entusiasmanti, che replicano i dati positivi di Fase 2 in un insieme molto più ampio di pazienti, aggiungono preziose prove cliniche al ruolo che gli anticorpi neutralizzanti possono svolgere nella lotta a questa pandemia. Mentre la natura preliminare dei risultati dagli anticorpi monoclonali neutralizzanti COVID-19 di fase 2 possono avere un’accettazione limitata del trattamento, questi dati di Fase 3 rafforzano ulteriormente le prove disponibili “, ha detto Daniel Skovronsky, MD, Ph.D., Direttore scientifico e Presidente di Lilly Research Laboratories. “Il bilancio delle vittime di COVID-19 continua a salire in tutto il mondo e i ricoveri, in particolare nelle terapie intensive, hanno raggiunto livelli record. Questi dati supportano ulteriormente la nostra convinzione che Bamlanivimab ed Etesevimab insieme abbiano il potenziale per essere un trattamento importante che riduce significativamente i ricoveri e la morte nei pazienti COVID-19 ad alto rischio. In particolare, la diminuzione del 70% del rischio di ospedalizzazione o morte osservata in questo studio di Fase 3 di Bamlanivimab ed Etesevimab insieme è coerente con la riduzione del rischio di ospedalizzazione o di visite di pronto soccorso osservata con Bamlanivimab da solo nello studio di Fase 2. Bamlanivimab da solo è autorizzato per uso di emergenza come trattamento per pazienti ad alto rischio con COVID-19 da lieve a moderata e ampiamente disponibile per l’uso “, ha aggiunto Skovronsky.
Nello studio, il profilo di sicurezza di Bamlanivimab ed Etesevimab in combinazione era coerente con le osservazioni di altri studi di Fase 1, Fase 2 e Fase 3 che valutavano questi anticorpi. Eventi avversi gravi sono stati riportati con una frequenza simile nei gruppi Bamlanivimab ed Etesevimab insieme e nel gruppo placebo. In più studi clinici, Lilly ha raccolto dati di sicurezza ed efficacia in oltre 4.000 partecipanti trattati con gli anticorpi neutralizzanti di Lilly, Bamlanivimab da solo o Bamlanivimab ed Etesevimab insieme.
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BLAZE-4
Inoltre, i risultati iniziali dello studio in corso BLAZE-4 forniscono dati sulla carica virale e farmacodinamica / farmacocinetica che hanno dimostrato che dosi inferiori, Bamlanivimab 700 mg ed Etesevimab 1400 mg insieme, sono simili a Bamlanivimab 2800 mg ed Etesevimab 2800 mg insieme. Lilly prevede di esplorare dosi ancora più basse dei due farmaci insieme, poiché dosi più basse possono massimizzare l’offerta disponibile per trattare più pazienti, consentire un potenziale dosaggio sottocutaneo e potenzialmente ridurre il carico per il sistema sanitario e i pazienti attraverso tempi di infusione ridotti.
Il limite di questi farmaci infatti, è che vanno somministrati in fase precoce in Ospedale. Di conseguenza, Lilly sta lavorando con la FDA per ridurre potenzialmente i tempi di infusione fino a 16 minuti, una riduzione significativa rispetto al tempo attualmente autorizzato di 60 minuti. Questo potenziale cambiamento è volto a semplificare la somministrazione e ridurre l’onere per il sistema sanitario.
Disponibilità e fornitura
Bamlanivimab è autorizzato per uso di emergenza da parte diUS Food and Drug Administration(FDA) per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderata in pazienti ad alto rischio e ha anche ottenuto autorizzazioni in diversi altri paesi. Per ulteriori informazioni sull’uso di Bamlanivimab inNOI, esiste il contatto Lilly on linea di assistenza 24 ore su 24. I pazienti e i medici possono visitare covid.infusioncenter.org o il localizzatore di distribuzione terapeutica HHS per trovare un potenziale luogo di trattamento, oppure visitare combatcovid.hhs.gov per saperne di più sulla terapia con anticorpi.
A novembre, Lilly ha presentato una richiesta alla FDA per l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per Bamlanivimab ed Etesevimab insieme come un altro trattamento per COVID-19 da lieve a moderata in pazienti ad alto rischio. La richiesta è in fase di revisione da parte della FDA.
Lilly dispone di una solida catena di approvvigionamento globale per produrre i suoi anticorpi neutralizzanti, con numerosi siti di produzione in tutto il mondo e si prevede che l’offerta aumenterà notevolmente nel 2021. Lilly continua ad accelerare la produzione di Etesevimab in collaborazione con Amgen, fornendo fino a 1 milione di dosi di Etesevimab per la somministrazione con Bamlanivimab entro la metà del 2021 – di cui oltre 250.000 dosi nel primo trimestre – per l’uso in tutto il mondo.
Fonte:EliLilly
