Vaccini COVID 19: sviluppati a tempo di record sono sicuri?

Immagine: Vaccini COVID 19.Questa immagine al microscopio elettronico a scansione mostra SARS-CoV-2 (giallo), isolato da un paziente, che emerge dalla superficie delle cellule (blu / rosa) coltivate in laboratorio . Credito: NIAID-RML.

“Ci sono due vaccini COVID-19 che, almeno secondo i rapporti preliminari, sembrano essere efficaci al 94,5% e al 95%. Entrambi sono stati sviluppati in 11 mesi o giù di lì”, dice William Petri, specialista in malattie infettive e Professore presso l’Università della Virginia.

Petri si occupa dei pazienti con COVID-19 e sta conducendo una sperimentazione clinica di fase 3 del cocktail di anticorpi di Regeneron come strumento per prevenire la trasmissione domestica di COVID-19. Il ricercatore sta anche conducendo ricerche su come la disregolazione del sistema immunitario durante l’infezione da SARS-CoV-2 causi danni ai polmoni.

Il Prof. Petri, intervistato da The Conversation, risponde a domande sui vaccini COVID 19:

“Nonostante lo sviluppo relativamente rapido dei vaccini, i normali protocolli di test di sicurezza sono ancora in vigore.

Quanto tempo richiede la maggior parte dello sviluppo dei vaccini?

I vaccini richiedono in genere almeno un decennio per essere sviluppati , testati e prodotti. Sia il vaccino contro la varicella che FluMist sia il vaccino che protegge da diversi ceppi del virus dell’influenza, hanno richiesto 28 anni per essere sviluppati. Ci sono voluti 15 anni per sviluppare un vaccino per il virus del papilloma umano che può causare sei tipi di cancro. Ci sono voluti anche 15 anni per sviluppare un vaccino per il rotavirus, che comunemente causa diarrea grave. Jonas Salk ha impiegato sei anni per sviluppare e testare il primo vaccino contro la poliomielite, a partire dall’isolamento del virus.

I vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna COVID-19 messenger RNA,al contrario, sono stati sviluppati in meno di un anno. Questo è un punto di svolta.

Come è stato sviluppato questo vaccino così rapidamente?

I vaccini a mRNA prodotti da Pfizer e Moderna sono più veloci da sviluppare in quanto non richiedono alle aziende di produrre proteine ​​o agenti patogeni indeboliti per il vaccino.

I vaccini tradizionali in genere utilizzano una versione indebolita dell’agente patogeno o una sua porzione proteica, ma poiché questi vengono coltivati ​​in uova o cellule, lo sviluppo e la produzione di vaccini richiede molto tempo. Al contrario, utilizzando solo il materiale genetico che produce la glicoproteina Spike, la proteina sulla superficie del coronavirus essenziale per infettare le cellule umane, la progettazione e la produzione del vaccino sono semplificate.

L’ mRNA del materiale genetico è facile da produrre in laboratorio. La produzione di un vaccino mRNA piuttosto che di un vaccino proteico può far risparmiare mesi, se non anni.

Un altro fattore che ha accelerato lo sviluppo del vaccino è stato il reclutamento rapido ed efficiente dei pazienti per gli studi clinici.

Vedi anche:Il vaccino MODERNA efficace contro SARS-CoV-2 al 94,5%

Come viene garantita la sicurezza quando lo sviluppo del vaccino è così veloce?

La sicurezza è l’obiettivo principale di un vaccino.

A mio parere, la sicurezza non è compromessa dalla velocità di sviluppo del vaccino e dall’autorizzazione all’uso di emergenza. Il motivo per cui i vaccini possono essere approvati così rapidamente è che i grandi studi clinici per valutare l’efficacia e la sicurezza dei vaccini stanno avvenendo contemporaneamente alla preparazione di produzione su larga scala, finanziata dal programma Operation Warp Speed ​​del governo federale.

In genere, la produzione su larga scala inizia solo dopo che il vaccino è stato testato negli studi clinici. Nel caso di COVID-19, il Governo degli Stati Uniti voleva essere pronto per iniziare a distribuire il vaccino nel momento in cui i risultati degli studi di fase 3 fossero stati conosciuti e fossero stati analizzati i dati di sicurezza.

A tal fine, le aziende farmaceutiche hanno lanciato la produzione a rischio – il che significa che le dosi di vaccino prodotte sarebbero state gettate via se il vaccino fosse risultato inefficace o pericoloso – durante il periodo di attesa dei risultati di sicurezza di due mesi stabiliti dalla FDA.

Il vantaggio è che se il vaccino è sicuro ed efficace, può essere distribuito immediatamente e la vaccinazione può iniziare.

Questi vaccini sono più rischiosi di altri?

Nessun vaccino a mRNA è stato approvato prima perché è una tecnologia relativamente nuova. Ma questi vaccini a mRNA sembrano più sicuri e non più rischiosi di altri provati e testati, come il vaccino contro il morbillo infantile. Ad oggi, non sono stati riportati effetti collaterali significativi negli studi ad interim di fase 3 sui vaccini Moderna e Pfizer.

Gli effetti collaterali che sono stati segnalati sono cose minori degli effetti collaterali che ci si aspetterebbe da qualsiasi vaccino, inclusi dolore nel sito di iniezione e affaticamento transitorio, dolori muscolari o articolari.

Come funzionerà l’EUA?

EUA sta per autorizzazione all’uso di emergenza.

Secondo l’EUA, la FDA richiede che un vaccino COVID-19 sia efficace almeno al 50% nel prevenire la malattia sintomatica.

Richiede inoltre una media di due mesi di follow-up dopo il completamento della vaccinazione per metà dei soggetti vaccinati (per la maggior parte dei vaccini si tratta di due dosi). Questo periodo di due mesi serve a consentire il rilevamento di un evento avverso dal vaccino.

Fonte: Medicalxpress