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La Food and Drug Administration ha concesso l’approvazione accelerata a Belantamab mafodotin-blmf (Blenrep, GlaxoSmithKline) per i pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno 4 terapie precedenti, incluso un anticorpo monoclonale anti-CD38, un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore ..
Belantamab mafodotin-blmf è stato valutato in DREAMM-2 (NCT 03525678), uno studio multicentrico in aperto. I pazienti hanno ricevuto Belantamab Mafodotin-blmf, 2,5 mg / kg o 3,4 mg / kg per via endovenosa, una volta ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
L’efficacia era basata sul tasso di risposta globale (ORR) e sulla durata della risposta, come valutato da un comitato di revisione indipendente utilizzando i criteri di risposta uniformi dell’International Myeloma Working Group. L’ORR era del 31% (97,5% CI: 21%, 43%). Il settantatre percento dei responder ha avuto una durata della risposta ≥6 mesi. Questi risultati sono stati osservati in pazienti che ricevevano la dose raccomandata di 2,5 mg / kg.
Le informazioni per la prescrizione includono un riquadro di avvertenza in cui si afferma che Belantamab mafodotin-blmf causa cambiamenti nell’epitelio corneale con conseguenti alterazioni della vista, inclusa grave perdita della vista e ulcera corneale, e sintomi come visione offuscata e secchezza oculare. Devono essere condotti esami oftalmici al basale, prima di ogni dose e tempestivamente per il peggioramento dei sintomi.
A causa dei rischi di tossicità oculare, Belantamab mafodotin-blmf è disponibile solo attraverso un programma limitato nell’ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS), chiamato BLENREP REMS.
Le reazioni avverse in ≥20% dei pazienti che hanno ricevuto belantamab mafodotin-blmf sono state cheratopatia, diminuzione dell’acuità visiva, nausea, visione offuscata, piressia, reazioni correlate all’infusione e affaticamento.
La dose raccomandata di belantamab mafodotin-blmf è di 2,5 mg / kg come infusione endovenosa nell’arco di circa 30 minuti una volta ogni 3 settimane.
Visualizza le informazioni complete sulla prescrizione di BLENREP .
Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta. L’approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.
Questa revisione ha utilizzato la Real-Time Oncology Review (RTOR), che ha semplificato la presentazione dei dati prima del deposito dell’intera domanda clinica, e l’ Assessment Aid , una presentazione volontaria del richiedente per facilitare la valutazione della FDA.
La FDA ha concesso la designazione di farmaco orfano, la designazione di terapia innovativa e la revisione prioritaria a belantamab mafodotin-blmf per questa indicazione. Una descrizione dei programmi accelerati della FDA si trova nella Guida per l’industria: programmi accelerati per condizioni gravi: farmaci e prodotti biologici.
Gli operatori sanitari devono segnalare tutti gli eventi avversi gravi sospettati di essere associati all’uso di qualsiasi medicinale e dispositivo al MedWatch Reporting System della FDA o chiamando il numero 1-800-FDA-1088.
Fonte: FDA
