Immagine: Credit: ALEXANDER ZEMLIANICHENKO JR / FONDO RUSSO DI INVESTIMENTO DIRETTO TRAMITE AP.
La Russia ha lanciato un nuovo Sputnik, questa volta un vaccino per combattere il coronavirus SARS-CoV-2.
Il Presidente russo Vladimir Putin ha annunciato in una riunione di gabinetto televisiva l’11 agosto che il paese è pronto a lanciare il primo vaccino COVID-19 al mondo per il grande pubblico. Insegnanti e medici possono essere tra i primi inoculati.
Soprannominato Sputnik-V, dopo il primo satellite artificiale, il vaccino è stato testato solo su un piccolo numero di persone. L’annuncio è arrivato anche se non sono disponibili informazioni pubblicate sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino e gli scienziati devono ancora completare la fase finale dei test clinici per determinare se funziona. Tuttavia il vaccino è stato presentato al ministero della salute per la registrazione, paragonabile alla richiesta di approvazione da parte della Food and Drug Administration statunitense.
“Funziona in modo abbastanza efficace. Forma un’immunità stabile “, ha dichiarato Putin.
I ricercatori di tutto il mondo hanno gareggiato per creare un vaccino, ma nessuno è stato ancora controllato a fondo. La Russia ha provato varie tattiche per mettersi davanti alla concorrenza, con gli hacker nel paese che, secondo quanto riferito, tentano di rubare i dati sui vaccini da Stati Uniti, Gran Bretagna e Canada. “Essere il primo ad approvare un vaccino può essere motivo di orgoglio nazionale, ma la dichiarazione di vittoria potrebbe essere prematura”, affermano alcuni ricercatori.
Di solito, i vaccini passano attraverso tre fasi di test clinici. Le prime due fasi testano la sicurezza del vaccino in un piccolo numero di persone e possono raccogliere dati sulla produzione di anticorpi o altre risposte al vaccino. La terza fase testa il vaccino su migliaia di persone per determinare se riduce il tasso di infezione. Quella terza fase di test non è nemmeno iniziata per il vaccino russo.
In una lettera aperta al ministro della salute, l’Associazione delle organizzazioni di sperimentazione clinica con sede a Mosca ha esortato il Governo a ritardare l’approvazione del vaccino fino a quando non saranno disponibili i dati di Fase III.
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“Senza questi dati, sembra imprudente procedere all’approvazione del vaccino”, afferma il virologo Onyema Ogbuagu della Yale School of Medicine che sta conducendo i test di Fase III a Yale su un candidato vaccino dell’azienda farmaceutica Pfizer.
Sebbene le informazioni sul vaccino COVID-19 della Russia siano limitate, ecco cosa sappiamo finora.
Come funziona il vaccino?
I ricercatori dell’Istituto di ricerca di epidemiologia e microbiologia Gamaleya con sede a Mosca, parte del Ministero della salute russo, hanno sviluppato il vaccino in due parti. Entrambe le parti iniziano con virus che causano il comune raffreddore. Quei virus, adenovirus 5 e adenovirus 26, sono stati progettati per produrre la proteina spike del coronavirus. Quella proteina aiuta il coronavirus ad attaccarsi alle cellule e ad infettarle. Poiché si trova sulla superficie del virus, è anche un bersaglio per gli anticorpi contro il virus.
Questo approccio è simile ad altri vaccini contro il coronavirus in lavorazione. L’Università di Oxford che lavora con AstraZeneca utilizza un adenovirus. E un vaccino ideato dalla cinese CanSino Biologics Inc. è basato sull’adenovirus 5. Johnson & Johnson utilizza l’adenovirus 26 per il suo vaccino. Quei vaccini sono stati sottoposti a test di sicurezza iniziali in cui i partecipanti hanno prodotto anticorpi contro il virus e non hanno avuto effetti collaterali gravi.
Secondo le ultime informazioni sulla sperimentazione su Sputnik-V, disponibili su clinicaltrials.gov, un sito web statunitense che tiene traccia degli studi clinici, 38 persone hanno prima ricevuto un’iniezione contenente il componente adenovirus 26 ingegnerizzato. Tre settimane dopo, hanno ricevuto iniezioni di richiamo del componente adenovirus 5 ingegnerizzato. I risultati dello studio non sono ancora stati pubblicati.
“L’uso di due adenovirus invece di uno è insolito, ma può aiutare a risolvere un potenziale problema”, afferma Daniel Kuritzkes, virologo e medico specializzato in malattie infettive del Brigham and Women’s Hospital di Boston. Poiché il corpo può sviluppare anticorpi contro l’adenovirus che trasporta la proteina spike, un colpo di richiamo con lo stesso virus potrebbe essere reso inutile. L’inoculazione in due fasi con diversi adenovirus può aggirare questo problema.
Quante persone sono state testate?
Non è chiaro. Lo studio registrato ha testato 38 persone. “Questo è un buon numero per uno studio di Fase I, ma è solo l’inizio dello sviluppo del vaccino”, dice dice Ogbuagu.
“Anche uomini d’affari e politici russi , inclusa una delle figlie di Putin, hanno avuto accesso al vaccino”, riferisce Bloomberg. “E l’esercito russo ha completato i test di Fase II del vaccino a luglio”, ha detto il primo vice ministro della Difesa Ruslan Tsalikov in un’intervista pubblicata sul quotidiano Argumenty Fakty.
Di solito, gli studi di fase II testano un vaccino su centinaia di persone. Ma la lettera dell’associazione per gli studi clinici afferma che il vaccino è stato testato su meno di 100 persone. Al contrario, più vaccini in tutto il mondo stanno ora iniziando i test di Fase III con 30.000 persone ciascuno.
Perché sono necessari studi più ampi?
I test di Fase III determinano se i vaccini proteggono effettivamente le persone dalle infezioni.
“Testare un gran numero di persone consente inoltre ai ricercatori di scoprire effetti collaterali rari che potrebbero non essere visualizzati in studi più piccoli”, afferma Walter Orenstein, Direttore associato dell’Emory Vaccine Center di Atlanta. Alcuni effetti collaterali possono manifestarsi in 1 persona su 1.000. “È improbabile che li rileviate in uno studio su 200 persone”, dice.
“Anche dopo che i vaccini sono stati somministrati al pubblico in generale, i ricercatori saranno alla ricerca di problemi di sicurezza ancora più rari, come le malattie autoimmuni innescate dal vaccino”, afferma Kuritzkes. “Gli scienziati staranno anche indagando per assicurarsi che gli anticorpi prodotti contro il vaccino non peggiorino la malattia, come è successo con la dengue“, aggiunge.
I russi hanno vinto la corsa al vaccino?
“Non è un concorso o non dovrebbe esserlo”, dice Kawsar Talaat, un medico di malattie infettive presso il Center for Immunization Research presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. “Questi vaccini non sono prodotti nazionali. Ci sono aziende internazionali che producono questi vaccini per il mondo“. Il vaccino Sputnik-V probabilmente non sarebbe approvato per l’uso in altri paesi senza studi di fase III.
“La migliore delle ipotesi è che i russi siano stati fortunati e abbiano prodotto un vaccino sicuro ed efficace“, aggiungeTalaat. “La cosa peggiore è avere un vaccino che non funziona e decima la fiducia del pubblico nei vaccini”. “E non c’è nessun premio per la produzione di un vaccino che non funziona o che non è sicuro”, dicono gli scienziati.
“La maggior parte dei vaccini contro il COVID-19 attualmente in fase di sviluppo hanno dimostrato che sono almeno ragionevolmente sicuri e stanno innescando la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che possono aiutare a proteggere dal virus”, dice Kuritzkes. I dati russi non sono stati resi pubblici, quindi è impossibile dire se le loro affermazioni simili siano vere. Ma se i dati si confrontano con quelli di altri vaccini, è probabile che lo Sputnik-V sia sicuro ed efficace. “Naturalmente, c’è una grande differenza tra prevederlo e dimostrarlo“, dice il ricercatore.
“Anche se un paese o un’azienda sviluppa prima un vaccino, altri saranno necessari”, dice Kuritzkes. “Abbiamo bisogno di quanti più candidati vaccini in fase di sviluppo possiamo raccogliere. Nessuna azienda o paese può produrre abbastanza vaccini per vaccinare il mondo,e più successo avremo, meglio staranno tutti “.
Fonte: Science
