L’embolia polmonare (PE), un coagulo di sangue depositato in una delle arterie polmonari, è la terza causa principale di morte cardiovascolare negli Stati Uniti.
Mentre la maggior parte dei pazienti è trattata con anticoagulanti (comunemente noti come fluidificanti del sangue), l’uso di nuovi dispositivi interventistici che rimuovono o dissolvono i coaguli nei polmoni è aumentato significativamente negli ultimi anni. Tuttavia, ci sono pochi dati, in particolare per quanto riguarda il trattamento dei pazienti con “PE a rischio intermedio”, che suggeriscono che questi approcci sono più sicuri ed efficaci rispetto all’uso della sola anticoagulazione, secondo una nuova dichiarazione scientifica americana della Heart Association (AHA) guidata da Penn Medicine.
“L’ emergere di questi dispositivi interventistici offre un nuovo approccio per il trattamento dell’embolismo polmonare, ma esistono domande su quando dovrebbero essere somministrati e quali pazienti ne trarrebbero maggiori benefici. Questa affermazione mira a contribuire a stratificare i rischi associati a questi approcci e a guidare la pratica clinica“, ha detto Giri, che ha presieduto il comitato multidisciplinare, composto da 12 esperti di nove diverse istituzioni e che ha pubblicato la ricerca.
L’embolia polmonare, che è spesso causata da coaguli di sangue che viaggiano nei polmoni dalle vene profonde delle gambe, colpisce fino a 900.000 persone ogni anno negli Stati Uniti. Storicamente, la maggior parte dei pazienti con EP è trattata con fluidificanti del sangue che aiutano a prevenire la formazione di nuovi coaguli, ma non eliminano i coaguli esistenti. Tuttavia, gli esiti avversi in pazienti con EP intermedia e ad alto rischio, nonostante l’uso di anticoagulanti, hanno spinto lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici, tra cui la trombolisi diretta da catetere (erogazione di farmaci “anti-coagulazione” tramite un catetere che viene posizionato attraverso l’inguine ) e embolectomia basata su catetere (rimozione del coagulo attraverso una procedura minimamente invasiva).
“Nonostante le autorizzazioni, ci sono prove limitate a sostegno della sicurezza delle terapie interventistiche contro approcci più conservativi, in parte a causa della decisione della FDA di designare questi dispositivi come Classe II (rischio moderato)”, affermano gli autori. A differenza dei dispositivi di Classe III, che richiedono l’approvazione preliminare da parte dell’FDA, la più alta forma di regolamentazione dei dispositivi, prima della vendita e della commercializzazione dei dispositivi, i dispositivi di Classe II possono ricevere l’autorizzazione attraverso il percorso di autorizzazione 510 (k). Di conseguenza, gli autori sostengono che prove di alto livello che dimostrano la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi e che giustificano il loro utilizzo non saranno disponibili prima della commercializzazione diffusa.
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In questa dichiarazione, i ricercatori hanno cercato di sensibilizzare sui nuovi approcci terapeutici, consigliare i potenziali benefici e rischi dell’intervento endovascolare sulla PE e delineare usi appropriati, incluso identificare quali pazienti trarrebbero il massimo beneficio. Mentre le decisioni di utilizzare la terapia interventistica sono principalmente guidate dalla gravità delle condizioni del paziente e dal loro rischio di morte, gli autori notano che dovrebbe anche essere influenzata da fattori di rischio specifici del paziente per comorbilità e sanguinamento. Infine, il team ha cercato di delineare i principi per la ricerca sul campo, compresi adeguati progetti di studio e criteri per i pazienti per i necessari futuri studi clinici.
Il team ha concluso che i pazienti che hanno il più alto rischio di morire di EP e il più basso rischio di sanguinamento beneficiano maggiormente delle terapie più invasive. I pazienti considerati a basso rischio devono essere trattati con soli anticoagulanti. Il team ha scoraggiato l’uso ordinario di terapie interventistiche per il trattamento di pazienti a rischio intermedio che necessitavano della valutazione personalizzata più attenta dei rischi e dei benefici della terapia.
“Dato il rischio minimo a breve termine e il basso costo associato alla sola anticoagulazione, questi dispositivi di terapia interventistica devono dimostrare sicurezza ed efficacia rispetto agli anticoagulanti negli studi clinici randomizzati”, ha detto Giri.
Fonte, Circulation
