Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso un’accettazione accelerata a Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), in combinazione con la chemioterapia bendamustina e un prodotto di rituximab (una combinazione nota come “BR”), per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che è progredito o recidivato dopo almeno due terapie precedenti.La DLBCL è il tipo più comune di linfoma non-Hodgkin.
“I coniugati di anticorpi sono una classe emergente di immunoterapie mirate per il cancro. Questo tipo di terapia, a differenza della chemioterapia tradizionale, ha lo scopo di colpire specifiche cellule. L’approvazione odierna di Polivy fornisce un’opzione alternativa per i pazienti nei quali i trattamenti multipli non hanno funzionato“, dice Richard Pazdur, Direttore del Centro di eccellenza oncologica della FDA e Direttore facente funzione dell’Ufficio di prodotti per l’ematologia e l’oncologia nel Centro per la valutazione e la ricerca di famaci della FDA.
Più di 18.000 persone vengono diagnosticate con DLBCL ogni anno negli Stati Uniti. Anche se questa malattia può essere curata, circa il 30-40% dei pazienti soffre di recidiva. Questo tipo di cancro cresce rapidamente nei linfonodi e può colpire il midollo osseo, la milza, il fegato o altri organi. Segni e sintomi di DLBCL possono includere linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne ricorrenti e perdita di peso.
Polivy è un anticorpo combinato con un farmaco chemioterapico. Polivy si lega a una proteina specifica chiamata CD79b che si trova solo sulle cellule B (un tipo di globuli bianchi), quindi rilascia il farmaco chemioterapico in quelle cellule. L’efficacia del farmaco è stata valutata in uno studio su 80 pazienti con DLBCL recidivante o refrattaria che sono stati randomizzati a ricevere Polivy con BR o BR da solo. L’efficacia era basata sul tasso di risposta completo e sulla durata della risposta (DOR), definita come il tempo in cui la malattia rimane in remissione. Alla fine del trattamento, il tasso di risposta completo era del 40% con Polivy più BR rispetto al 18% con BR da solo. Dei 25 pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale o completa a Polivy più BR, 16 (64%) hanno avuto un DOR di almeno sei mesi e 12 (48%) hanno avuto un DOR di almeno 12 mesi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Polivy plus BR comprendono bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia), piastrine (trombocitopenia) e globuli rossi (anemia); danno ai nervi (neuropatia periferica);fatica;diarrea; febbre; diminuzione dell’appetito e polmonite.
La FDA consiglia agli operatori sanitari di monitorare attentamente i pazienti per le reazioni correlate all’infusione, alla conta ematica bassa e alle infezioni fatali e / o gravi. Gli operatori sanitari dovrebbero anche monitorare i pazienti per la sindrome da lisi tumorale (una complicazione da molte cellule tumorali che vengono uccise allo stesso tempo), danno epatico (epatotossicità) e leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un’infezione fatale o pericolosa per la vita del cervello. La FDA consiglia agli operatori sanitari di informare le donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Polivy e per tre mesi dopo l’ultima dose. Le donne in gravidanza o in periodo di allattamento non devono assumere Polivy perché può causare danni a un feto in via di sviluppo o al neonato.
Polivy in combinazione con BR ha ottenuto un’accettazione accelerata, che consente alla FDA di approvare farmaci per condizioni gravi per soddisfare un bisogno medico insoddisfatto basato su un endpoint che è probabile che possa prevedere un beneficio clinico per i pazienti. Sono necessari ulteriori studi clinici per verificare e descrivere il beneficio clinico di Polivy.
La FDA ha concesso a questa applicazione le designazioni Breakthrough Therapy e Priority Review. Polivy ha anche ricevuto la designazione di farmaco orfano, che fornisce incentivi per aiutare e incoraggiare lo sviluppo di farmaci per le malattie rare. La FDA ha concesso l’approvazione di Polivy a Genentech.
