L’Aifa ha approvato la rimborsabilità di nivolumab per il trattamento di pazienti adulti colpiti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivante o refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali e trattamento con brentuximab vedotin.
Nivolumab è il primo farmaco immunoterapico anti PD-1 approvato in Italia per una patologia ematologica e rappresenta un nuovo standard di cura per un importante numero di pazienti pretrattati che, fino ad ora, in caso di fallimento sia del trapianto autologo di cellule staminali sia del successivo trattamento con brentuximab vedotin, non avevano a disposizione alcuna alternativa terapeutica.
I test
Con un follow-up mediano di 23 mesi, nivolumab ha dimostrato, nello studio di fase II CA209205, una robusta attività antitumorale. Il tasso di risposta obiettiva è stata del 68%, un tempo mediano alla risposta di 2,2 mesi e, tra i pazienti rispondenti, una durata della risposta mantenuta nel tempo per una mediana di 15,9 mesi. La stabilizzazione della malattia è stata osservata nel 21% dei pazienti. Inoltre i tassi di sopravvivenza globale (Os) hanno evidenziato il potenziale per una sopravvivenza prolungata con il 95% dei pazienti vivi a 12 mesi ed il 91% a 18 mesi.
Nivolumab in monoterapia ha dimostrato un favorevole profilo di tollerabilità in termini di eventi avversi. É stata valutata la qualità di vita dei pazienti inclusi nello studio CA209205. I punteggi medi (score EQ-5D VAS) sono aumentati nel tempo. Indicavano un migliore stato di salute generale per i pazienti rimasti in trattamento con miglioramenti clinicamente rilevanti.
I risultati degli studi che hanno valutato nivolumab in monoterapia in questa popolazione di pazienti hanno evidenziato l’efficacia e la sicurezza del farmaco.
Fonte: Pharmastar
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