Un trattamento combinato per l’epatite C, compreso il nuovo farmaco candidato ravidasvir, si è dimostrato sicuro ed efficace, con tassi estremamente elevati di guarigione, compresi i casi difficili da trattare, in base ai risultati intermedi della Fase II / III STORM-C-1 presentati alla Conferenza Internazionale sul fegato, a Parigi.
“I risultati indicano che la combinazione di sofosbuvir / ravidasvir è paragonabile alle migliori terapie per l’epatite C oggi disponibili, ma ha un prezzo accessibile e potrebbe consentire un’opzione alternativa nei paesi esclusi dai programmi di accesso alle società farmaceutiche”, ha dichiarato Bernard Pécoul, Direttore esecutivo DNDi.
Il trial che utilizzava farmaci prodotti dal produttore farmaceutico egiziano Pharco Pharmaceuticals era gestito da DNDi e co-sponsorizzato dal Ministero della Sanità della Malesia, in dieci siti in Malesia e Tailandia. Gli accordi firmati nel 2016 e nel 2017 che hanno consentito lle sperimentazioni in Malesia, hanno fissato un prezzo obiettivo di $ 300 per un trattamento di 12 settimane, un calo quasi del 100% rispetto ai prezzi di trattamento esistenti in Malesia.
( Vedi anche:Come l’ epatite C si nasconde nel corpo).
“Poiché l’epatite C è diventata una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in Malesia, è fondamentale aumentare l’accesso alle cure a vantaggio della nazione”, ha dichiarato il Dr. Noor Hisham Abdullah, Direttore generale della Sanità, Ministero della Salute, Malesia. A settembre 2017, il governo della Malesia ha rilasciato una licenza “governativa” sui brevetti sofosbuvir per consentire a 400.000 persone che vivono con l’epatite C in Malesia, di accedere a regimi di HCV generici negli ospedali pubblici.
DNDi ha condotto la sperimentazione STORM-C-1 per valutare l’efficacia, la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica del farmaco candidato ravidasvir in combinazione con sofosbuvir. 301 adulti cronicamente infetti sono stati trattati con la combinazione ravidasvir / sofosbuvir per 12 settimane e per 24 settimane i pazienti con cirrosi compensata. In accordo con gli standard internazionali che definiscono la cura per i trattamenti HCV, 12 settimane dopo il completamento del trattamento, il 97% degli arruolati è stato curato (IC 95%: 94,4-98,6). I tassi di guarigione erano molto alti anche per i pazienti più difficili da trattare: persone con cirrosi epatica (curata al 96%), persone che vivono con l’HIV (97%), persone infettate con genotipo 3 (97%) comprese quelle con cirrosi (96%) e persone che erano state esposte a precedenti trattamenti HCV (96%). È importante sottolineare che, “Dal punto di vista del fornitore del trattamento, questo è molto eccitante poiché stavamo aspettando un trattamento semplice, accessibile e robusto tollerato da tutti i gruppi di pazienti, compresi quelli i cui esiti di trattamento sono attualmente più poveri, come i pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale”, ha detto Pierre Mendiharat, Vice direttore operativo di Medici senza frontiere (MSF). “Sarà cruciale estendere il trattamento alle categorie più vulnerabili di pazienti nei paesi in via di sviluppo”. MSF e DNDi stanno lavorando insieme per aumentare l’accesso alle cure di pazienti HCV nei principali paesi a basso e medio reddito, attraverso la STORM- Progetto C finanziato dall’iniziativa Transformation Investment Capacity (TIC) di MSF.
Oltre 71 milioni di persone vivono con l’epatite C in tutto il mondo, una malattia che causa 400.000 morti all’anno. Sebbene esistano trattamenti altamente efficaci per un certo numero di anni, meno di tre milioni di persone sono in cura, con più persone infettate ogni anno rispetto a quelle sottoposte a trattamento. L’Organizzazione Mondiale della Sanità mira a mettere in trattamento l’80% delle persone con diagnosi di HCV entro il 2030.
Ravidasvir è un inibitore orale NS5A concesso in licenza a DNDi da Presidio Pharmaceuticals. La maggior parte delle persone arruolate nello studio DNDi in Malesia e Tailandia aveva genotipo 1 (42% dei partecipanti) o genotipo 3 (53%), confermando così l’efficacia della combinazione per questi due ulteriori genotipi. Sono in programma ulteriori studi per documentare l’efficacia e la sicurezza della combinazione in pazienti infetti con altri genotipi dell’HCV e in gruppi particolarmente vulnerabili, per consentire un approccio di sanità pubblica al trattamento dell’epatite C.
“Pharco è orgogliosa di consentire un approccio di sanità pubblica al trattamento dell’epatite C fornendo trattamenti a prezzi accessibili. Siamo ansiosi di una collaborazione futura in ulteriori studi clinici per confermare la sicurezza e l’efficacia di ravidasvir”, ha affermato Sherine Helmy, CEO di Pharco.
Fonte:DNDi
