Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato, ha rilevato che a lungo termine, la terapia antibiotica per via orale con norfloxacina, migliora la prognosi delle persone con malattia epatica avanzata e in pericolo di vita.
Lo studio, presentato al The International Liver Congress™ 2017 ad Amsterdam, ha dimostrato che la somministrazione di norfloxacina per 6 mesi è associata ad un ridotto rischio di morte e di infezioni nei pazienti con Child-Pugh classe C, un sistema di punteggio utilizzato per valutare la gravità delle epatopatie croniche, in particolar modo la cirrosi epatica.
( Vedi anche:Nuova speranza di trattamento per la cirrosi epatica e malattie del fegato).
Lo studio francese ha dimostrato che a 12 mesi, ossia dopo 6 mesi dalla cessazione del trattamento, l’incidenza di morte era simile tra i pazienti trattati con norfloxacina e quelli trattati con placebo. Tuttavia, i tassi di infezione sono rimasti più bassi nel gruppo trattato con norfloxacina a 12 mesi.
I pazienti con malattia epatica avanzata che hanno sviluppato la cirrosi, hanno prognosi differenti. Il sistema di classificazione Child-Pugh, che viene utilizzato per stimare la prognosi nei pazienti con cirrosi, utilizza tassi per stimare la gravità dei livelli della malattia che vanno da A a C e C sono i casi più avanzati di malattia epatica. Child-Pugh C indica che la persona ha uno scompenso del fegato che è una condizione di pericolo di vita in cui le cicatrici estese impediscono agli organi di funzionare. Lo scompenso del fegato è la ragione principale di trapianto di fegato. Oltre 8.500 persone in Europa e oltre 16.000 persone negli Stati Uniti sono in attesa di un trapianto di fegato e questi numeri sono destinati ad aumentare.
“Questo studio dimostra che a lungo termine, la terapia antibiotica per via orale, può migliorare la prognosi dei pazienti in pericolo di vita a causa di malattie avanzate del fegato. Tuttavia, l’uso eccessivo di antibiotici ad ampio spettro è un argomento che è stato accuratamente dibattuto nel corso degli anni”, ha detto il Dr. Richard Moreau, Beaujon, autore principale dello studio. “I risultati di questo studio forniscono la prova che 6 mesi di terapia con norfloxacina riducono il rischio di infezioni e di morte a breve termine, ma non nel lungo termine”.
Questo studio randomizzato, controllato con placebo di fase 3, ha assegnato 291 pazienti con Child-Pugh classe C che avevano sviluppato la cirrosi a ricevere o norfloxacina 400 mg o un placebo, una volta al giorno per 6 mesi. I pazienti sono stati seguiti per altri 6 mesi per le infezioni, morte e altre complicazioni epatiche.
Dopo 6 mesi di trattamento, un minor numero di pazienti erano morti nel gruppo trattato con norfloxacina rispetto al gruppo placebo (22 [15,3%] vs 36 [24,5%]). Diciassette (11,8%) pazienti avevano ricevuto un trapianto di fegato nel gruppo trattato con norfloxacina rispetto al 15 (10,2%) nel gruppo placebo. A 6 mesi di follow-up, l’incidenza cumulativa di morte era più bassa nel gruppo della norfloxacina rispetto al gruppo placebo (15,5% contro 24,8%), anche se a 12 mesi l’incidenza cumulativa di morte era simile nei due gruppi. A 6 mesi di follow-up, un numero inferiore di pazienti trattati con norfloxacina avevano sviluppato un’infezione rispetto al gruppo placebo (30 [20,8%] vs 46 [31,3%]). L’incidenza cumulativa di infezioni a 6 mesi era inferiore nel gruppo norfloxacina, e a 12 mesi è rimasto inferiore rispetto al gruppo placebo. L’incidenza cumulativa di qualsiasi altra complicazione correlata al fegato è stata simile nei due gruppi a 6 e 12 mesi.
” La traslocazione batterica anomala dall’intestino non solo favorisce lo sviluppo di infezioni batteriche, ma contribuisce anche allo stato pro-infiammatorio cronico che caratterizza la cirrosi avanzata, che è responsabile della disfunzione multi-organo e, in ultima analisi, della morte. Così, a lungo termine,la somministrazione di norfloxacina può essere vista come un trattamento che agisce contro un meccanismo fisiopatologico. Infatti, fino a quando questo antibiotico è stato somministrato, non solo l’incidenza delle infezioni batteriche, ma anche la mortalità è stata ridotta “, ha detto il Prof. Mauro Bernardi del Dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche presso l’ Università di Bologna e membro del consiglio di amministrazione EASL.