La Food and Drug Administration ha approvato Halaven (eribulina mesilato), un tipo di chemioterapia per il trattamento del liposarcoma (un tipo specifico di sarcoma dei tessuti molli)che non può essere rimosso chirurgicamente o è in stato avanzato. Questo trattamento è stato approvato per i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia che conteneva un farmaco della categoria delle antracicline.
“Halaven è il primo farmaco approvato per i pazienti con liposarcoma che ha dimostrato un miglioramento del tempo di sopravvivenza”, ha detto Richard Pazdur, MD, Office of Hematology and Oncology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “I risultati degli studi clinici indicano che Halaven aumenta la sopravvivenza globale di circa sette mesi”.
Il sarcoma dei tessuti molli (STS) è una malattia in cui il cancro si forma nei tessuti molli del corpo, compresi i muscoli, tendini, grasso, vasi sanguigni, vasi linfatici, i nervi e i tessuti intorno alle articolazioni. Il liposarcoma è un tipo specifico di STS che si sviluppa nelle cellule adipose. STS può formarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune nella testa, collo, braccia, gambe, tronco e addome. Nel 2014, si stima che 12.000 casi di STS sono stati diagnosticati negli Stati Uniti, secondo il National Cancer Institute.
L’efficacia e la sicurezza di Halaven sono stati valutati in 143 partecipanti alla sperimentazione clinica con liposarcoma avanzato che non era resecabile o si era diffuso ai linfonodi vicini (localmente avanzato) o altre parti del corpo (metastasi) e che erano stati trattati con chemioterapia. I partecipanti sono stati trattati con Halaven o un altro farmaco chemioterapico chiamato dacarbazina. Lo studio è stato progettato per misurare la sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale mediana per i pazienti con liposarcoma trattati con Halaven è risultata di 15,6 mesi rispetto a 8,4 mesi per coloro che hanno ricevuto dacarbazina.
Gli effetti indesiderati più comuni tra i partecipanti trattati con Halaven erano affaticamento, perdita di capelli, nausea, costipazione, danni ai nervi causati da debolezza o intorpidimento alle mani e piedi (neuropatia periferica), dolori addominali e febbre. HALAVEN può anche causare neutropenia o diminuzione dei livelli di potassio o di calcio.
Gravi effetti collaterali prodotti dal trattamento con Halaven possono comprendere una diminuzione de numero dei globuli bianchi che può aumentare il rischio di infezioni gravi, danni al feto in via di sviluppo; così come i cambiamenti nel battito cardiaco (prolungamento dell’intervallo QTc).
La FDA ha concesso ad Halaven la designazione di farmaco orfano. Halaven è commercializzato da Eisai sede a Woodcliff Lake, New Jersey.
Fonte: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm483714.htm
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