La Food and Drug Administration ha approvato Entresto (sacubitril / valsartan) compresse per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. Il farmaco ha dimostrato di ridurre il tasso di morte cardiovascolare e ospedalizzazione correlate allo scompenso cardiaco.
L’insufficienza cardiaca è una condizione comune che colpisce circa 5,1 milioni di persone negli Stati Uniti. Si tratta di una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo. L’insufficienza cardiaca peggiora generalmente nel tempo perchè l’azione di pompaggio del cuore si indebolisce. Le principali cause di insufficienza cardiaca sono malattie che danneggiano il cuore, come attacchi di cuore e pressione alta.
“L’insufficienza cardiaca è una delle principali cause di morte e disabilità negli adulti”, ha detto Norman Stockbridge, MD, Ph.D.,director of the Division of Cardiovascular and Renal Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Il trattamento può aiutare le persone con scompenso cardiaco a vivere più a lungo e godere di una vita più attiva”.
Entresto è stato sottoposto al programma di revisione prioritaria della FDA, che prevede la revisione accelerata di farmaci che hanno lo scopo di curare una malattia grave o condizione e possono fornire un significativo miglioramento rispetto alla terapia disponibile. E’ stata inoltre concessa al farmaco la designazione fast track, per sostenere gli sforzi della FDA al fine di facilitarne lo sviluppo.
Entresto è stato studiato in una sperimentazione clinica su oltre 8.000 adulti e ha dimostrato di ridurre il tasso di morte cardiovascolare e ospedalizzazioni legate alla insufficienza cardiaca, rispetto a un altro farmaco chiamato Enalapril. La maggior parte dei pazienti stavano ricevendo trattamenti per l’insufficienza cardiaca attualmente approvati, tra cui beta- bloccanti, diuretici e antagonisti mineralcorticoidi.
Gli effetti indesiderati più comuni sui partecipanti alla sperimentazione clinica in trattamento con Entresto sono stati: bassi livelli della pressione sanguigna(ipotensione), bassi livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e scarsa funzionalità dei reni (insufficienza renale).
L’angioedema, (una reazione allergica di solito appaiono come gonfiore delle labbra o del viso) è stata anche riportata come effetto collaterale di Entresto; pazienti con una precedente storia di angioedema hanno dimostrato un rischio più elevato. Gli operatori sanitari dovranno consigliare ai pazienti di non utilizzare Entresto con qualsiasi farmaco della classe (ACE) inibitore dell’enzima di conversione, perché il rischio di angioedema aumenta. Quando si passa da Entresto ed ACE inibitore, l’uso dei due farmaci deve essere separato da 36 ore.
Gli operatori sanitari dovrebbero consigliare i pazienti circa il rischio di danni per il feto. Se viene rilevata la gravidanza, l’uso di Entresto deve essere interrotto non appena possibile.
Entresto è prodotto da Novartis, con sede a East Hanover, nel New Jersey.
Fonte: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm453845.htm
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