La malattia coronarica è la causa primaria di morte sia per gli uomini che per le donne, negli Stati Uniti. Ora, la Food and Drug Administration ha approvato un nuovo test in grado di prevedere il rischio di un individuo di sviluppare la condizione.
Secondo la FDA, il test – chiamato il test PLAC per Lp-PLA2 – , approvato sia per gli uomini che per le donne, è più preciso nel predire il rischio di malattia coronarica (CHD) nelle donne.
Il test funziona misurando l’attività di Lp-PLA2 (lipoproteina associata fosfolipasi A2), nota anche come -fattore di attivazione piastrinica acetylhydrolase (PAF-AH) – , un enzima che è un indicatore di infiammazione vascolare in un campione di sangue. L’infiammazione vascolare è un segno di accumulo di placca nelle arterie e questo accumulo di placca può intasare le arterie e causare la malattia coronarica.
Pazienti con attività Lp-PLA2 oltre 225 nanomoli per minuto per millilitro (nmol / min / ml) nel sangue, sono considerati ad alto rischio di un evento CHD, come di un infarto o ictus. I pazienti con attività Lp-PLA2 sotto 225 nmol / min / mL sono classificati a basso rischio per un evento di malattia coronarica.
Eventi di malattia coronarica più comuni nelle donne di colore con maggiore attività Lp-PLA2
Per raggiungere la decisione di approvare il test PLAC per Lp-PLA2, la FDA ha condotto una revisione di tutti gli studi disponibili sulla tecnica.
Il test PLAC per Lp-PLA2 Activity, è stato somministrato a 4.598 partecipanti di età compresa tra 45-92 anni che non avevano storia di CHD. Di questi partecipanti, il 58,3% erano donne e di queste, il 41,5% erano donne di colore. I ricercatori hanno seguito i partecipanti per una media di 5,3 anni, durante i quali hanno registrato il verificarsi di eventi coronarici.
I risultati dello studio hanno rivelato che il 7% dei partecipanti con attività Lp-PLA2 superiore 225 nmol / min / mL, ha sperimentato un evento di malattia coronarica, rispetto al solo 3,3% dei partecipanti con attività Lp-PLA2 inferiore a 225 nmol / min / mL.
Analizzando i dati per sottogruppi, la FDA ha trovato che il tasso di eventi coronarici era molto più alto tra le donne di colore con livelli di Lp-PLA2 superiori a 225 nmol / min / mL, rispetto ad altri sottogruppi con simile attività Lp-PLA2. Eventi coronarici sono stati trovati anche essere più comuni tra le donne con livelli di attività Lp-PLA2 oltre 225 nmol / min / mL rispetto agli uomini con gli stessi livelli.
Il test potrà ridurre la mortalità per malattie coronariche e morbilità nelle donne
La malattia di cuore è responsabile della morte di 1 su 4 donne, negli Stati Uniti e CHD è la forma più comune della malattia.
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), circa il 64% delle donne che muoiono di malattia coronarica non hanno sintomi precedenti lo sviluppo della condizione. La FDA spera che il test PLAC per Lp-PLA2 possa aiutare nella diagnosi precoce di malattia coronarica in questa popolazione.
Alberto Gutierrez, direttore dell’Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health in the FDA’s Center for Devices and Radiological Health, dice:
“Un test che aiuta a predire il futuro rischio di malattia coronarica nelle donne e in particolare nelle donne di colore, può aiutare gli operatori sanitari a identificare queste pazienti prima che esse sperimentano un evento CHD grave, come un attacco di cuore.
Ci auguriamo che questo test possa migliorare la cura preventiva e ridurre la mortalità CHD-correlata e morbilità in queste pazienti”.
Fonte FDA comunicato stampa , accessibile 16 dicembre 2014.
