Amgen, una società internazionale di biotecnologia con sede a Thousand Oaks, ha annunciato che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Vectibix ® (panitumumab) per l’uso in combinazione con FOLFOX, come trattamento di prima linea nei pazienti con cancro metastatico del colon retto con gene KRAS wild-type .
Con questa approvazione, Vectibix diventa il primo e unico farmaco biologico che offre un vantaggio significativo di sopravvivenza, come trattamento di prima linea con FOLFOX, uno dei regimi chemioterapici più comunemente usati nel setting di prima linea per i pazienti con KRAS wild-type mCRC.
L’annuncio di oggi è l’ultima pietra miliare nella pionieristica ricerca di biomarcatori di Amgen, volta ad aiutare gli oncologi a personalizzare il trattamento del cancro e migliorare i risultati dei pazienti. I biomarcatori sono caratteristiche biologiche che dimostrano la probabilità di risposta di un individuo o mancanza di risposta ad una particolare terapia e sono un elemento chiave nella medicina personalizzata che può aiutare gli oncologi scegliere i trattamenti che hanno maggiori probabilità di beneficio per i pazienti.
“Poichè ogni paziente malato di cancro è unico, ci siamo concentrati sull’individuazione di opzioni di trattamento per i pazienti, sulla base del trucco genetico del loro cancro”, ha detto Sean E. Harper, MD, vice presidente esecutivo di Ricerca e Sviluppo Amgen. ” L’ approvazione di Vectibix in combinazione con FOLFOX per il trattamento di prima linea dei pazienti con cancro colorettale con gene KRAS wild-type è un esempio dei progressi che possono essere fatti attraverso una maggiore comprensione dei marcatori genetici distinti, associati alle malattie difficili da curare”.
L’approvazione si basa sui risultati di Amgen, ottenuti da due studi: PRIME (‘203) e ASPECCT (‘763).Lo studio PRIME di fase 3 ha mostrato che i pazienti con wild-type tumore KRAS in esone 2 hanno raggiunto un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione (PFS), con Vectibix e FOLFOX rispetto alla solo FOLFOX (9,6 contro 8,0 mesi, p = 0.02) e un significativo miglioramento nella sopravvivenza globale (OS) rispetto al solo FOLFOX (23,8 vs 19,4 mesi).
Lo studio di Fase 3 ASPECCT ha raggiunto il suo endpoint primario di non inferiorità per il miglioramento della sopravvivenza generale nei pazienti trattati con Vectibix contro Erbitux ® (cetuximab) come agente singolo per il trattamento di mCRC in pazienti con tumori KRAS wild-type, che non hanno risposto alla chemioterapia .
“Vectibix è ora il primo farmaco biologico approvato che mostra un vantaggio significativo di sopravvivenza quando combinato con FOLFOX ,come trattamento di prima linea”, ha detto Lee S. Schwartzberg, MD, direttore medico del West Clinic, Memphis, Tennessee. ” Vectibix ha mostrato un significativo beneficio per i pazienti con KRAS wild-type cancro colorettale metastatico quando utilizzato con FOLFOX. La combinazione di questi due farmaci ci offre una valida opzione di nuovo trattamento per aiutare i pazienti a combattere questa malattia devastante “.
Fonte 1 Colorectal Cancer Facts and Figures. American Cancer Society website.http://www.cancer.org/cancer/colonandrectumcancer/detailedguide/colorectal-cancer-key-statistics.
