La US Food and Drug Administration ha dato la sua prima approvazione per la commercializzazione di un dispositivo per prevenire l’emicrania. L’agenzia federale sostiene che il dispositivo, che si presenta sotto forma di una fascia che offre una low current elettro-nerve stimolante, può portare sollievo ai pazienti che non possono tollerare i farmaci correnti per l’emicrania.
“Questo è anche il primo dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea specificamente autorizzat per l’uso prima della comparsa del dolore”, hanno detto i ricercatori alla stampa.
Il dispositivo Cefaly è una piccola fascia di plastica alimentata a pile che viene indossata sulla fronte ed è collegata con un elettrodo autoadesivo, appena sopra gli occhi. Il dispositivo fornisce una corrente elettrica bassa attraverso la pelle e può causare un formicolio o sensazione di massaggio. La corrente stimola il nervo trigemino, che è stato associato con emicrania e mal di testa .
Il dispositivo, che è prodotto da STX-Med in Herstal a Liegi, in Belgio, è disponibile su prescrizione medica per i pazienti di età di 18 anni e oltre e deve essere utilizzato solo una volta al giorno per 20 minuti, spiega la Food and Drug Administration (FDA).
Secondo il National Institutes of Health, l’ emicrania e il mal di testa colpiscono circa il 10% delle persone nel mondo ed è più comune nelle donne rispetto agli uomini. Il dolore debilitante, che può durare da 4 fino a 72 ore, viene sentito come intenso e palpitante in una parte della testa ed è spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce e suono.
Christy Foreman, direttore dell’Ufficio di Valutazione al Centro della FDA per i dispositivi e la salute radiologica, dice:
“Cefaly fornisce un’alternativa ai farmaci per la prevenzione dell’emicrania. Ciò può aiutare i pazienti che non possono tollerare farmaci attuali contro l’emicrania a prevenire l’emicrania o trattare gli attacchi “.
La FDA ha esaminato uno studio condotto in Belgio che ha coinvolto 67 persone che avevano almeno due attacchi di emicrania al mese e che hanno cessato l’assunzione di farmaci per i 3 mesi precedenti l’inizio del processo.
I risultati hanno mostrato che, rispetto ai pazienti che utilizzano un dispositivo fittizio, quelli che utilizzano Cefaly hanno riferito significativamente meno giorni al mese con emicrania e ridotto uso di farmaci. Tuttavia, Cefaly non ha impedito completamente gli attacchi di emicrania e non ha ridotto la loro intensità, quando si sono verificati.
La FDA ha inoltre esaminato un sondaggio sulla soddisfazione del paziente su 2313 utenti di Cefaly in Francia e Belgio e afferma che il 53% si è dichiarato soddisfatto del trattamento.
Nessun effetto avverso grave è stato segnalato dagli utenti, nello studio. Le lamentele più comuni che sono sorte nel sondaggio, riguarda la sensazione di formicolio del trattamento, non molto gradita.
Nel dicembre 2013, la FDA ha approvato il primo dispositivo medico per il trattamento di emicrania e mal di testa con aura. Lo stimolatore magnetico transcranico Cerena, che è anche disponibile solo su prescrizione medica e viene utilizzato per il trattamento del dolore dell’emicrania con aura.
Guarda il video che mostra il nuovo dispositivi: http://www.youtube.com/watch?v=0Rh3btp7Rxw#t=48
