Vaccino COVID 19 AstraZeneca: grave reazione avversa in un volontario

Immagine: Public Domain.

“AstraZeneca ha “volontariamente sospeso” le sperimentazioni  in fase avanzata del tanto atteso vaccino COVID-19 che sta sviluppando con l’Università di Oxford dopo che uno dei volontari dello studio ha sviluppato una malattia inspiegabile“, ha riferito la società mercoledì.

Il vaccino AstraZeneca-Oxford è considerato uno dei vaccini più promettenti contro il coronavirus attualmente in fase di sviluppo.

“Aabbiamo volontariamente sospeso la vaccinazione per consentire la revisione dei dati di sicurezza da parte di un comitato indipendente”, ha affermato Michele Meixell, portavoce dell’azienda. “Questa è un’azione di routine che deve avvenire ogni volta che si sviluppa una malattia potenzialmente inspiegabile in una delle prove, mentre viene indagata, assicurando di mantenere l’integrità delle prove”. Il sito web di notizie sulla salute Stat News ha precedentemente riferito che la sperimentazione sarebbe stata sospesa perché un volontario aveva subito una grave reazione avversa al farmaco. 

AstraZeneca ha affermato che in grandi studi, le malattie a volte si verificavano per caso, ma la questione deve essere rivista in modo indipendente.

“Stiamo lavorando per accelerare la revisione del singolo evento e per ridurre al minimo qualsiasi potenziale impatto sulla tempistica della sperimentazione”, ha detto Meixell.

Il farmaco è in sperimentazione e coinvolge migliaia di persone negli Stati Uniti, Brasile, Sud Africa e Regno Unito, dove il paziente si è ammalato. 

Julie Fischer, Professore associato di ricerca presso il Dipartimento di Microbiologia e Immunologia del Center for Global Health Science and Security della Georgetown University, ha detto ad Al Jazeera che tale pausa era “parte del processo” di sviluppo di farmaci e sperimentazioni cliniche.

Florian Krammer, Professore di microbiologia presso la Icahn School of Medicine del Monte Sinai, ha affermato che il fatto che un paziente si fosse ammalato ha sottolineato la necessità di studi approfonditi. “Ti mostra che il processo di valutazione funziona e perché abbiamo bisogno di prove di Fase III”, ha scritto su Twitter.

Le sospensioni cliniche non sono rare, ma quello di  AstraZeneca è il primo studio di fase tre sul vaccino COVID-19 noto per essere stato sospeso. Non è chiaro per quanto tempo potrebbe durare la sospensione e le azioni della società sono diminuite di oltre il sei percento nelle negoziazioni fuori orario alla Borsa di New York.

I progressi della sperimentazione dell’azienda – e quelli di tutti i vaccini COVID-19 in fase di sviluppo – vengono seguiti da vicino data l’urgente necessità di nuovi modi per frenare la pandemia globale. Attualmente ci sono nove vaccini candidati negli studi di fase III.

Protocolli di sicurezza

Separatamente, nove importanti sviluppatori di vaccini statunitensi ed europei hanno promesso martedì di sostenere gli standard scientifici nella corsa globale per contenere la pandemia.

Le aziende, tra cui Pfizer, GlaxoSmithKline e AstraZeneca, in una dichiarazione congiunta hanno assunto un “impegno storico … a sostenere l’integrità del processo scientifico…..”.

L’insolita mossa di promettere di giocare secondo regole consolidate sottolinea il dibattito altamente politicizzato su quali azioni siano necessarie per frenare la diffusione della malattia.

Il capo della Food and Drug Administration, il regolatore degli Stati Uniti, ha detto il mese scorso che il normale processo di approvazione potrebbe essere aggirato per un vaccino COVID-19 se i funzionari fossero convinti che i benefici superassero i rischi. I commenti hanno sollecitato una richiesta di cautela da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.

Gli sviluppatori di tutto il mondo devono ancora produrre dati di prova su larga scala che mostrano infezioni effettive nei partecipanti, ma la Russia ha concesso l’approvazione per un vaccino COVID-19 il mese scorso, spingendo alcuni esperti occidentali a criticare la mancanza di test.

Il capo della cinese Sinovac Biotech ha detto che la maggior parte dei suoi dipendenti e le loro famiglie hanno già preso un vaccino sperimentale sviluppato dall’azienda cinese nell’ambito del programma di emergenza del paese.