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Il Presidente russo Vladimir Putin ha annunciato l’11 agosto che l’autorità sanitaria del paese è diventata la prima al mondo ad approvare un vaccino contro il coronavirus SARS-CoV-2 per uso diffuso, ma gli scienziati di tutto il mondo hanno condannato la decisione come pericolosamente affrettata.
“La Russia non ha completato grandi prove per testarne la sicurezza e l’efficacia e il lancio di un vaccino non adeguatamente controllato potrebbe mettere a rischio le persone che lo ricevono”, dicono i ricercatori. “Potrebbe anche ostacolare gli sforzi globali per sviluppare immunizzazioni COVID-19 di qualità”, suggeriscono.
“Che i russi possano saltare tali misure è ciò che preoccupa la nostra comunità di scienziati e studiosi dei vaccini. Se sbagliano, potrebbe minare l’intera impresa globale “, afferma Peter Hotez, scienziato del Baylor College of Medicine di Houston, in Texas.
“Questa è una decisione sconsiderata e sciocca. La vaccinazione di massa con un vaccino testato in modo improprio non è etica. Qualsiasi problema con la campagna di vaccinazione russa sarebbe disastroso sia per i suoi effetti negativi sulla salute, ma anche perché ritarderebbe ulteriormente l’accettazione dei vaccini nella popolazione “, ha detto Francois Balloux, genetista dell’University College di Londra, in una dichiarazione distribuita dal Regno Unito Science Media Centre.
Nel suo annuncio, Putin ha affermato che il regolatore russo aveva approvato un vaccino COVID-19 sviluppato dal Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology di Mosca, anche se le prove di fase III del vaccino dovevano ancora essere completate. Tali studi comportano la somministrazione di un vaccino o un’iniezione di placebo a migliaia di persone e quindi di seguirli per vedere se il vaccino previene la malattia. Consentono inoltre ai ricercatori di confermare la sicurezza del vaccino e di cercare effetti collaterali più rari che potrebbero non essere stati osservati in studi più piccoli e in fase iniziale. Il Ministro della Sanità russo Mikhail Murashko ha affermato che il vaccino sarebbe stato introdotto gradualmente in commercio e somministrato prima agli operatori sanitari e agli insegnanti.
Più di 200 vaccini COVID-19 sono in fase di sviluppo in tutto il mondo e molti sono già in fase di sperimentazione III.
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Mancanza di dati
Il vaccino Gamaleya è stato somministrato a 76 volontari come parte di due studi in fase iniziale elencati su ClinicalTrials.gov, ma non sono stati pubblicati risultati di tali studi o altri studi preclinici e si sa poco altro sul vaccino sperimentale.
Secondo ClinicalTrials.gov, il vaccino, che viene somministrato in due dosi, è composto da due adenovirus che esprimono la proteina del coronavirus. La prima dose è un virus Ad26 – lo stesso ceppo utilizzato in un vaccino sperimentale sviluppato dalla società farmaceutica Johnson & Johnson e dalla sua controllata Janssen – mentre la seconda dose di “richiamo” è costituita da un virus Ad5, come quello in un esperimento jab in fase di sviluppo CanSino Biologics in Cina.
Secondo il certificato di registrazione in lingua russa del vaccino, tutti i 38 partecipanti che hanno ricevuto una o due dosi del vaccino avevano prodotto anticorpi contro la proteina spike di SARS-CoV-2, inclusi potenti anticorpi neutralizzanti che inattivano le particelle virali. Questi risultati sono simili ai risultati delle sperimentazioni in fase iniziale di altri vaccini candidati. Anche gli effetti collaterali erano simili, come febbre, mal di testa e irritazione della pelle nel sito di iniezione.
Hotez si aspetta che il vaccino Gamaleya susciti una risposta immunitaria decente contro SARS-CoV-2. “L’impresa tecnica di sviluppare un vaccino COVID19 non è molto complicata”, dice. “La parte difficile è produrre vaccini di qualità – controllo di qualità e garanzia di qualità – e quindi garantire che i vaccini siano sicuri e funzionino effettivamente per proteggere contro COVID19 in ampi studi clinici di fase III”.
Ma poco si sa sui piani di sperimentazione di fase III per il vaccino Gamaleya. “Semplicemente non sono riuscito a trovare alcun dettaglio pubblicato di un protocollo”, afferma Danny Altmann, immunologo dell’Imperial College di Londra che spera che lo studio stia monitorando da vicino le risposte immunitarie dei partecipanti e stia cercando eventuali effetti collaterali.
Il capo di un fondo di investimento sostenuto dal governo russo ha detto che il vaccino passerà attraverso i test di fase III negli Emirati Arabi Uniti, in Arabia Saudita e in altri paesi, secondo l’agenzia di stampa russa TASS di proprietà statale. Il funzionario ha affermato che le richieste di acquisto per 1 miliardo di dosi sono state ricevute da 20 paesi, in America Latina, Medio Oriente, Asia e altrove e che la produzione è in atto per produrre 500 milioni di dosi, con maggiore capacità in cantiere.
“Autorizzazione ridicola”
Altmann dice di essere preoccupato che il vaccino possa causare una malattia esacerbata che si verifica quando gli anticorpi generati dal vaccino trasportano il virus nelle cellule, dopo l’esposizione al virus. Un altro problema potrebbe essere una reazione immunitaria simile all’asma che è diventata un problema con alcuni vaccini sperimentali contro il virus della SARS (sindrome respiratoria acuta severa). Raccogliere queste reazioni richiederebbe il confronto di migliaia di persone che hanno ricevuto un vaccino o un placebo e potenzialmente sono state esposte a SARS-CoV-2.
“È ridicolo, ovviamente, ottenere l’autorizzazione su questi dati”, afferma Svetlana Zavidova, capo dell’Associazione russa delle organizzazioni di sperimentazione clinica, che lavora con aziende farmaceutiche internazionali e organizzazioni di ricerca. Senza una sperimentazione di fase III completata, Zavidova teme anche che non sarà chiaro se il vaccino prevenga COVID-19 o meno – o provochi effetti collaterali dannosi, a causa delle lacune nel modo in cui la Russia monitora gli effetti dei farmaci. “Il nostro sistema per il monitoraggio della sicurezza, credo, non è il migliore”, dice.
Zavidova teme inoltre che l’approvazione del vaccino sarà “molto dannosa” per gli sforzi per condurre studi clinici di altri vaccini COVID-19 e altri medicinali in Russia.
“Non sono sicuro di cosa stia facendo la Russia, ma di certo non prenderei un vaccino che non sia stato testato in Fase III”, ha detto Florian Krammer, virologo della Icahn School of Medicine del Mount Sinai a New York City, in un tweet . “Nessuno sa se è sicuro o se funziona. I ricercatori russi mettono a rischio gli operatori sanitari e la loro popolazione “.
Fonte: Nature
